Paracetamolo Sun 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol SUN 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati gravi o qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol SUN
3. Come prendere Paracetamol SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol SUN
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PARACETAMOL SUN e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci chiamati analgesici e antipiretici. È indicato per il trattamento dei sintomi di dolore da lieve a moderato e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PARACETAMOL SUN

Non prenda Paracetamol SUN:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Paracetamol SUN:

• Non assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol SUN, poiché potrebbero verificarsi gravi danni al fegato.

• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per l'influenza e il raffreddore, poiché dosi elevate possono provocare danni al fegato. Non assumere più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore.

• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se si sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• Se si soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se si ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
• Se si è in stato di disidratazione, sottopeso o malnutrizione cronica.
• Se si stanno assumendo warfarin o altri anticoagulanti orali.
• Se si consuma regolarmente alcol.
• Poiché potrebbe essere necessario non assumere questo medicinale o ridurre la quantità di paracetamolo da assumere.

Durante il trattamento con questo medicinale, informare immediatamente il medico se:

• Si hanno malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se si soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se si sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini

A causa della quantità di paracetamolo che contiene, questo medicamento non deve essere somministrato ai bambini (minori di 12 anni).

Assunzione di Paracetamol SUN con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
  • Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di anomalie ematiche e metaboliche (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Paracetamol SUN con cibi e bevande:

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche: birra, vino, superalcolici) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non altera la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o crede di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere sempre controllata dal medico.

Se necessario, Paracetamol SUN può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e di utilizzarla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che possano alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol SUN

Segua queste istruzioni a meno che il suo medico non le abbia indicato diversamente.

Ricordi di prendere il medicinale. Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

In base alle sue preferenze, le compresse possono essere assunte con acqua, latte o succo di frutta. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Dose normale:

Adulti e bambini oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 4 o 6 ore. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 6 compresse in 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore. Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 mg per dose.

A causa della dose, 650 mg di paracetamolo, non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini:

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più Paracetamol SUN di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 915 620 420). In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione, anche nei casi di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamol SUN

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

Se interrompe il trattamento con Paracetamol SUN

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
• Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): Malattie renali, urine torbide, sono stati riportati alcuni casi di reazioni gravi della pelle, dermatite allergica (eruzione cutanea, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Spasmo bronchiale in pazienti allergici all’aspirina e ad altri antinfiammatori non steroidei (AINE).

- Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): dolore cefalico indotto dall’abuso di analgesici, una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti un medico se:

- Manifesta reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito, a volte con difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o del viso.

- Sviluppa eruzioni cutanee, desquamazione della pelle o ulcere in bocca.

- Ha precedentemente avuto difficoltà respiratorie con l’aspirina o con antinfiammatori non steroidei e manifesta una reazione simile con questo medicamento.

- Manifesta ematomi o sanguinamenti inspiegabili.

Queste reazioni sono rare.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o per periodi prolungati.

Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PARACETAMOL SUN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Paracetamol SUN 650 mg compresse:

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol SUN 650 mg si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Ungheria

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/