Paracetamol Sun 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol SUN 500 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol SUN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol SUN
3. Jak stosować Paracetamol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol SUN
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest PARACETAMOL SUN i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Wskazany jest w leczeniu objawów bólu od łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOL SUN

Nie przyjmuj Paracetamol SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, propacetamolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol SUN:

• Nie przyjmować większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować lek Paracetamol SUN, ponieważ może to prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzeń wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Osoby cierpiące na alkoholizm przewlekły powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz osoby z anemią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• W przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.

• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spadkiem liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na odwodnienie, niską masę ciała lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe.
• Jeśli regularnie spożywasz alkohol.
• Może być konieczne nie przyjmowanie tego leku lub ograniczenie dawki paracetamolu.

Podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne przypadłości, takie jak kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci

Ze względu na zawartość paracetamolu lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Paracetamol SUN z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi: leki przeciwwąskożylne doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko powstania zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Paracetamol SUN z pokarmem i napojami:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W razie potrzeby Paracetamol SUN może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków, które mogłyby wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOL SUN

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lek ten należy przyjmować doustnie.

W zależności od preferencji, tabletki można przyjmować z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka standardowa to:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: typowa dawka to 1–2 tabletki 3–4 razy dziennie. Przyjęcia należy rozdzielać co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4 g) w ciągu 24 godzin.

Dzieci: należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dawka dobową paracetamolu to około 60 mg/kg/doby, podzielona na 4 lub 6 dawków dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (8–13 lat): 1 tabletka na dawkę, co 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki dziennie.

• Dzieci o masie ciała od 41 do 50 kg (12–15 lat): 1 tabletka na dawkę, co 4 godziny, maksymalnie 6 tabletek dziennie.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g lub 4 tabletki po 500 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka na jedno przyjęcie to 500 mg.

Pacjenci starsi: należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku gdy wymagane są dawki niższe niż 500 mg paracetamolu na jedno przyjęcie, należy zastosować inne postaci leku z paracetamolem dostosowane do potrzebnej dawki.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol SUN niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 915 620 420). W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się dopiero po trzech dniach od przedawkowania, nawet w ciężkich przypadkach zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe uzależnienie od alkoholu mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pomyślisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol SUN

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): Niedoból, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Choroby nerek, mętna mocz, zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, zapalenia skóry alergicznego (wysypka, naczyniowy obrzęk, zespół Stevensa-Johnsona), żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Występowanie skurczu oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

– Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy spowodowany nadużyciem środków przeciwbólowych, ciężkie schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

– Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wysypka lub swędzenie skóry, czasem towarzyszone trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy.

– Pojawiają się u Ciebie wysypka lub łuszczenie się skóry, lub owrzodzenia jamy ustnej.

– Wcześniej miałeś problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a teraz wystąpiła podobna reakcja po zażyciu tego leku.

– Zauważasz nieuzasadnione siniaki lub krwawienia.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PARACETAMOL SUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu (po oznaczeniu CAD.). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Paracetamol SUN 500 mg tabletki:

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, croscarmellosa sodowa i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol SUN 500 mg jest dostępny w postaci tabletek do użytku doustnego, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/