Paracetamolo Sun 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol SUN 500 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato grave o un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol SUN
3. Come prendere Paracetamol SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol SUN
6. Altre informazioni

1. Che cos'è PARACETAMOL SUN e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci chiamati analgesici e antipiretici. È indicato per il trattamento dei sintomi di dolore da lieve a moderato e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PARACETAMOL SUN

Non prenda Paracetamol SUN:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Paracetamolo SUN:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata al punto 3. Come prendere Paracetamolo SUN, poiché potrebbero verificarsi danni gravi al fegato.

• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per l'influenza e il raffreddore, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico dovranno fare attenzione a non assumere più di 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore.

• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia dovranno consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e si accentua la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico dovranno consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
• Se soffre di disidratazione, basso peso corporeo o malnutrizione cronica.
• Se sta assumendo warfarin o altri anticoagulanti orali.
• Se consuma regolarmente alcolici.
• Potrebbe essere necessario non assumere questo medicinale o ridurre la quantità di paracetamolo assunta.

Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, provocando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini

A causa della quantità di paracetamolo che contiene, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini (minori di 12 anni).

Assunzione di Paracetamol SUN insieme ad altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e del flusso sanguigno (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere la sezione 2).

Assunzione di Paracetamol SUN con cibi e bevande:

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche: birra, vino, liquori) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere sempre controllata dal medico.

Se necessario, Paracetamol SUN può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, per il minor tempo possibile. Consulti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere PARACETAMOL SUN

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Ricordi di prendere il medicamento. Questo medicamento va assunto per via orale.

I compresse possono essere assunte con acqua, latte o succo di frutta, a seconda delle sue preferenze. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale:

Adulti e bambini oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1-2 compresse da 3 a 4 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunti più di 8 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Bambini: È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in funzione del peso è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Bambini con peso tra 26 e 40 kg (8-13 anni): 1 compressa per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.

• Bambini con peso tra 41 e 50 kg (12-15 anni): 1 compressa per dose, ogni 4 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Devono assumere la quantità prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 2 grammi o 4 compresse da 500 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Assumere al massimo 500 mg per dose.

Anziani: devono consultare il medico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla posologia richiesta.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume una quantità di Paracetamol SUN superiore a quella indicata

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il Centro Antiveleni (telefono 915 620 420). In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione, anche nei casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono includere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Paracetamol SUN

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

Se interrompe il trattamento con Paracetamol SUN

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
• Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): Malattie renali, urina torbida, sono stati riportati alcuni casi di reazioni gravi della pelle, dermatite allergica (eruzione cutanea, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Spasmo bronchiale in pazienti allergici all’aspirina e ad altri antinfiammatori non steroidei (AINE).

- Frequenza sconosciuta (non può essere stimata con i dati disponibili): dolore cefalico indotto dall’abuso di analgesici, una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente un medico se:

- Manifesta reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito, a volte con difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o del viso.

- Sviluppa un’eruzione cutanea o desquamazione della pelle, o ulcere in bocca.

- Ha precedentemente manifestato difficoltà respiratorie con l’aspirina o con antinfiammatori non steroidei e presenta una reazione simile con questo medicamento.

- Manifesta ematomi o sanguinamenti inspiegati.

Queste reazioni sono rare.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o per periodi prolungati.

Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PARACETAMOL SUN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Paracetamol SUN 500 mg compresse:

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol SUN 500 mg si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Ungheria

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/