Paracetamol Stadapharm 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Satadapharm 650 mg tabletki LEC

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub gorączka utrzymuje się po 3 dniach leczenia, a ból po 5 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Stadapharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Stadapharm
3. Jak stosować Paracetamol Stadapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Stadapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Stadapharm i do czego jest stosowany

Ten lek stosuje się u dorosłych i u nastolatków od 14. roku życia w celu objawowego łagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ból po nasileniu się lub braku poprawy utrzymuje się ponad 5 dni, lub gorączka ponad 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Stadapharm

Nie przyjmuj Paracetamol Stadapharm, jeśli:

• jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zażyciem leku Paracetamol Stadapharm skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Stadapharm.
• Pacjenci z astmą uczuliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować przyjęcie tego leku z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować przyjęcie tego leku z lekarzem.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia przeciwpadaczkowego należy skonsultować z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletki 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

• Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
• wystąpiły u Ciebie poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach obserwowano poważne schorzenie zwane kwasocą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub jednoczesnego przyjmowania paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość paracetamolu w tym leku, dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie innych leków razem z Paracetamol Stadapharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozemyd)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencydyna, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasocę metaboliczną z wysokim przerachunkiem anionowym), która wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Paracetamol Stadapharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, trunki… dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować przyjęcie tego leku z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Stadapharm

Stosować dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia do 18. roku życia:

Mogą przyjmować 1 tablet co 4 lub 6 godzin w miarę potrzeby, maksymalnie 4 tablety na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 gramy (3 tablety) paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek mogą przyjmować maksymalnie 500 miligramów paracetamolu na dawkę, dlatego nie powinni stosować tego leku.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę. Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i młodzieży od 14. roku życia. Dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Sposób stosowania:

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone z niewielką ilością płynu.

Jeśli przyjmie się więcej Paracetamol Stadapharm niż należy:

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez 3 dni od czasu zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniano przyjąć Paracetamol Stadapharm:

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtaczka skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy spowodowany nadużyciem leków przeciwbólowych, poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z poważnymi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy stosowany jest w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Paracetamolu Stadapharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Stadapharm

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 miligramów paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki owalne, dwowypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PB po drugiej stronie, opakowane w blistrze z PVC/PVdC/Aluminium.

Opakowania zawierające 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Junt Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/