Paracetamolo Stadapharm 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Satadapharm 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale contenute in questo foglio oppure indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se la sua condizione peggiora o se la febbre persiste dopo 3 giorni di trattamento oppure il dolore dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo Stadapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Stadapharm
3. Come prendere Paracetamolo Stadapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Stadapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Stadapharm e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, nonché negli stati febbrili.

È necessario consultare un medico se il dolore peggiora o non migliora entro 5 giorni, oppure se la febbre non si attenua entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Stadapharm

Non prenda Paracetamol Stadapharm:

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Paracetamol Stadapharm.
• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Paracetamol Stadapharm.
• I pazienti affetti da asma e sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti affetti da malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• È opportuno evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza prima aver consultato il medico.

Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando i due medicinali vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l’efficacia e aumenta la potenziale epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

• Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altre analisi di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di paracetamolo contenuta in questo medicinale, i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 14 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di altri medicinali e Paracetamol Stadapharm:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come la furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle aritmie cardiache: propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato deficit anionico) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Paracetamol Stadapharm con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore, ecc.) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con il cibo non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Stadapharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore a 14-18 anni:

Possono assumere 1 compressa ogni 4 o 6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 4 compresse al giorno. Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie del fegato:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il proprio medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi (3 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 3 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il proprio medico.

I pazienti con malattia renale moderata o grave possono assumere al massimo 500 milligrammi di paracetamolo per dose e pertanto non devono utilizzare questo medicinale.

È opportuno evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Utilizzare sempre la dose più bassa possibile che risulti efficace. L'assunzione di questo medicinale dipende dall'insorgere del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso in adulti e adolescenti a partire dai 14 anni. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 14 anni non devono assumere questo medicinale.

Come assumere il medicinale

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

I compresse devono essere inghiottite intere o spezzate con l'aiuto di un liquido.

Se assume più Paracetamol Stadapharm di quanto deve:

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l'assunzione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Paracetamol Stadapharm:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): cefalea indotta dall'abuso di analgesici, una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Stadapharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Stadapharm

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 milligrammi di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono amido glicolato sodico di patata (Tipo A), acqua purificata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una faccia e marcate con PB sull'altra faccia, confezionate in blister di PVC/PVdC/Alluminio.

Confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/