Paracetamol Ratio 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol ratio 1 g tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol ratio
3. Jak stosować Paracetamol ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol ratio i do czego służy

Paracetamol ratio należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu o niewielkim lub średnim natężeniu oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paracetamol ratio

Nie przyjmuj Paracetamol ratio:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Paracetamol ratio:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.
• U chorych na astmę, uczulonych na kwas acetylosalicylowy, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc, albo jeśli masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, związaną lub niezwiązaną ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dzień paracetamolu.

Podczas leczenia paracetamolem, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), albo jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidosis metaboliczna (patologia krwi i płynów ustrojowych), pojawiającą się przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach zalecanych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Paracetamol ratio z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innego leku.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lekami przeciwwątrobowymi doustnymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych)
• Lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych)
• Diuretykami (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Flukloksacyliną (antybiotykiem), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).
• Isoniazydem (stosowanym w leczeniu gruźlicy)
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej)
• Propanololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Kolestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem. Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki. W przypadku leczenia lekami przeciwwątrobowymi doustnymi, paracetamol może być okazjonalnie stosowany jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol ratio z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie – piwo, wino, trunki...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Badania epidemiologiczne u kobiet w ciąży nie wykazały niepożądanych skutków po zastosowaniu paracetamolu w dawkach zalecanych, jednak pacjenci powinni przestrzegać zaleceń swojego lekarza dotyczących jego stosowania.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie. W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia:

Zalecana dawka to pół lub 1 tabletka (500 mg–1 g paracetamolu), w zależności od potrzeb.

Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej co 4 godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (4 g) w ciągu 24 godzin.

Populacja pediatryczna:

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia (>42 kg): Zalecana dawka to pół tabletki (500 mg paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej co 4 godziny. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 2,5 tabletki (2,5 g paracetamolu).

Dzieci (poniżej 12. roku życia): Z uwagi na dawkę paracetamolu, ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z minimalnym odstępem między dawkami co najmniej 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobą nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku niewydolności nerek umiarkowanej lub ciężkiej należy przyjmować maksymalnie pół tabletki (500 mg) na dawkę.

Pacjenci w starszym wieku:

Lekarz wskazze najodpowiedniejsze leczenie dla pacjenta.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci ani u nastolatków poniżej 15. roku życia.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol ratio niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu niż zalecana dawka lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem trzech dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, anoreksję, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha. Może się również rozwinąć uszkodzenie wątroby i nerek. Ciężkie przedawkowania mogą prowadzić do śmierci.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej podatni na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości ich występowania:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Rzadkie: Niekonfort

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznane: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w zakresie od prostych wysypek skórnych (zakrzepnięcie lub stan zapalny skóry) po pokrzywkę (wysypkę) i wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną).

Zaburzenia hepatobilinarne

Rzadkie: Podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych).

Bardzo rzadkie: Hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).

Nieznane: Uszkodzenie wątroby

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkie: Hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi).

Nieznane: Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadkie: Leukopenia, neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Nieznane: Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), agranulocytoza

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia nerkowe i moczowe

Bardzo rzadkie: Bezbakteriologiczne zmętnienie moczu (piuria sterylna), niepożądane skutki na nerki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznane: Wysypka

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne (lekowe wywołujące zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i egzantematyczną pustulę ostrej (AGEP)).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie paracetamolu ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu (po napisie CAD.). Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol ratio

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon K-30, crospovidon, celuloza mikrokryształowa oraz stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol ratio to tabletki długie, białe, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej-PVC-PVDC o zawartości 20 i 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431,

Km 19 (Almodóvar del Río) -14720

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2025 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”