Paracetamolo Ratio 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol ratio 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol ratio
3. Come prendere Paracetamol ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol ratio e a cosa serve

Paracetamol ratio appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità lieve o moderata e negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo ratio

Non prenda Paracetamolo ratio:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Paracetamolo ratio

• Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve prestare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi raccomandate per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Uso di Paracetamolo ratio con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una anomalia ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

Non utilizzare insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico. Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta assumendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, il paracetamolo può essere occasionalmente somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Uso di Paracetamolo ratio con cibi, bevande e alcol:

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno, birra, vino, liquore...) può provocare danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il Paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico o all’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Gravidanza

Se è incinta o pensa di poterlo essere, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Studi epidemiologici effettuati su donne in gravidanza non hanno evidenziato effetti indesiderati dovuti all’uso di paracetamolo alle dosi raccomandate, tuttavia i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico riguardo al suo utilizzo.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Paracetamolo ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle proprie preferenze, le compresse possono essere ingerite intere oppure spezzate a metà con acqua, latte o succo di frutta.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni:

La dose raccomandata è di mezza o 1 compressa (500 mg-1 g di paracetamolo), in base alle necessità.

Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Non assumere più di 4 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Popolazione pediatrica:

Adolescenti oltre i 12 anni (>42 kg): la dose raccomandata è di mezza compressa (500 mg di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. La dose giornaliera non deve superare le 2 compresse e mezzo (2,5 g di paracetamolo).

Bambini (minori di 12 anni): a causa della dose di paracetamolo, questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini.

Pazienti con malattia epatica:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 assunzioni.

Pazienti con malattia renale:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

In caso di insufficienza grave o moderata, assumere al massimo mezza compressa (500 mg) per assunzione.

Pazienti anziani:

Il medico indicherà il trattamento più appropriato.

Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se assume più Paracetamolo ratio di quanto deve

Se ha assunto più Paracetamolo del dovuto o ha ingerito accidentalmente il contenuto dell'imballaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione, anche nei casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, anoressia, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Successivamente può svilupparsi un danno al fegato e ai reni. Sovradosaggi gravi possono provocare la morte.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Paracetamolo ratio

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Rari: Malessere

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono variare da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni cutanee) fino allo shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave).

Disturbi epatobiliari

Rari: Aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi epatici).

Molto rari: Epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose).

Non noti: Danno epatico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: Ipopglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue).

Non noti: Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: Leucopenia, neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi nel sangue).

Non noti: Trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi

Disturbi vascolari

Rari: Ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Piuria sterile (urina torbida), effetti renali indesiderati.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Esantema

Reazioni gravi della pelle sono state segnalate in rari casi (medicinali che inducono la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP)).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (dopo SCAD.). La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol ratio

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone K-30, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol ratio sono compresse oblunghe, di colore bianco e con una linea di rottura su una delle facce.

Sono confezionate in blister di alluminio-PVC-PVDC in contenitori da 20 e 40 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1ª piano, Alcobendas,

28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories, S.L Pol. Ind. Los Mochos. Poligono 8 - Parcela 20. Crta. A-431,

Km 19 (Almodóvar del Río) -14720

Spagna

oppure

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”