Paracetamol Pensavital 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol pensavital 650 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, w celu uzyskania najlepszego efektu, należy stosować go ostrożnie.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, a ból – dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol pensavital i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamolu pensavital
3. Jak stosować Paracetamol pensavital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol pensavital
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol pensavital i kiedy jest stosowany

Ten lek jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia.

Wskazany jest na objawowe złagodzenie przypadkowego bólu łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśniowe) lub pleców (lumbago), oraz w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ból nasila się lub nie ustępuje po 5 dniach, a gorączka po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol pensavital

Nie przyjmuj Paracetamol pensavital

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3. „Jak stosować Paracetamol pensavital”.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z uzależnieniem od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrgawkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność i nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Paracetamol pensavital, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej kwasocą metaboliczną (zaburzenie składu krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol pensavital

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidyna, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe).
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasocę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Paracetamol pensavital z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, gorzała itp.) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u nastolatków poniżej 14. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne dla kobiet

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować ten lek w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol pensavital

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 14 lat (waga ciała 64–65 kg):

Przyjmować 1 tablet co 4 lub 6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek paracetamolu 650 mg w ciągu 24 godzin, podzielonych na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 mg.

Z uwagi na dawkę 650 mg paracetamolu, lek ten nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę. Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia. Dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć w całości lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wodą.

Tabletki są podzielone na pół (posiadają rowek), co ułatwia ich podział. Rowek służy wyłącznie do podziału tablet, jeśli przyjmowanie ich w całości jest trudne.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol pensavital niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od przedawkowania, nawet w ciężkich przypadkach zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol pensavital

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób) to: niedowlika, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ból głowy spowodowany nadużyciem leków przeciwbólowych oraz ciężka choroba, która może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol pensavital

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu pozw. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol pensavital

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: glikolat sodowy skrobi ziemniaczanej (typ A), woda do preparatów iniekcyjnych, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lek ten jest dostępny w postaci tabletek do doustnego przyjmowania.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PB po drugiej stronie.

Opakowania zawierają 20 tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/