Paracetamolo Pensavital 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol pensavital 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o se la febbre persiste dopo 3 giorni di trattamento o il dolore oltre i 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol pensavital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol pensavital
3. Come prendere Paracetamol pensavital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol pensavital
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol pensavital e a cosa serve

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale da lieve a moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), nonché negli stati febbrili.

Deve consultare un medico se il dolore peggiora o non migliora entro 5 giorni, oppure se la febbre persiste oltre 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol pensavital

Non prenda Paracetamol pensavital

Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. “Come prendere Paracetamol pensavital”.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• I soggetti alcolisti cronici devono prestare attenzione a non assumere più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con Paracetamol pensavital, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando viene utilizzato il paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol pensavital

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta: (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Paracetamol pensavital con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore…) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Uso nei bambini

Non utilizzare negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Importante per la donna

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol pensavital

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento. Paracetamol deve essere assunto per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni (peso 64-65 kg):

Assumere 1 compressa ogni 4 o 6 ore, secondo necessità. Non assumere più di 4 compresse di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore.

Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo in 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per dose.

A causa della dose (650 mg di paracetamolo), questo medicamento non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Usi sempre la dose più bassa efficace. L’assunzione di questo medicamento deve essere subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Questo medicamento è destinato esclusivamente agli adulti e agli adolescenti a partire dai 14 anni. I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 14 anni non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento si assume per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere o divise a metà, accompagnate da un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Le compresse sono incise, in modo da poter essere divise a metà. L’incisione serve esclusivamente per facilitare la divisione della compressa, qualora fosse difficile inghiottirla intera.

Usi sempre la dose più bassa efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicamento deve essere subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se assume più Paracetamol pensavital di quanto indicato

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Paracetamol pensavital

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) ed aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (fino a 1 persona su 10.000) possono essere: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) ed ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): cefalea indotta dall'abuso di analgesici e una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol pensavital

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol pensavital

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: glicolato sodico di amido di patata (Tipo A), acqua depurata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono di forma oblunga, biconvesse, di colore bianco, con una linea di rottura su una faccia e marcate con PB sull’altra faccia.

Le confezioni contengono 20 compresse in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/