Paracetamol Pensavital 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol pensavital 1 g tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni po rozpoczęciu leczenia, albo ból trwa dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol pensavital i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol pensavital.
3. Jak stosować Paracetamol pensavital.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Paracetamol pensavital.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Paracetamol pensavital i do czego jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowym.

Wskazany jest do leczenia objawów bólu i gorączki.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia (lub przy wadze ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamolu pensavital

Nie przyjmuj Paracetamol pensavital:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol (wymienionych w sekcji 6).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Paracetamol pensavital:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Paracetamol pensavital.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc albo masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby krwinek czerwonych), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• W przypadku leczenia przeciwpadaczkowego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• U chorych na przewlekłe alkoholizm należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U nastolatków poniżej 16 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postaci leku dostosowane dawkowo do tej grupy pacjentów.

Podczas leczenia Paracetamol pensavital, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie ogólnoustrojowe (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy okres czasu lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol pensavital:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na leczenie padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na leczenie gruźlicy: (izoniazyda, ryfampicyna).
• Leki na leczenie depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy z grupy furosemidu).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako zasada ogólna, dla każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być okazjonalnie stosowany jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol pensavital z pokarmami, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby, lek ten można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol pensavital

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia: typowa dawka to 1 tabletka (1000 mg paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8 godzin między poszczególnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 mg w jednej dawce.

Ze względu na dawkę (1 gram paracetamolu) nie jest on wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1000 mg paracetamolu w jednej dawce, należy zastosować inne postaci leku paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol pensavital niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po 3 dniach od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Paracetamol pensavital

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj zachowując zalecaną odstęp czasowy między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1–10 na 10 000 osób) to: nieprzyjemne uczucie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamol pensavital

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład paracetamolu pensavital:

Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobię glikolan sodu ziemniaczanej (typ A), wodę oczyszczoną, skrobię kukurydzianą modyfikowaną (pżegelatynizowaną), povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) i crospovidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol pensavital jest dostępny w postaci tabletek do doustnego zażywania.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z podziałem na jednej stronie i oznaczone literami PC na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 10 tabletek, zapakowanych w blistrze z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://towapharmaceutical.es/prospecto2/pensavital-paracetamol-1g-comprimidos/ oraz pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85210/P_85210.html