Paracetamolo Pensavital 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol pensavital 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Questo medicinale può essere acquistato senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con attenzione.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste dopo 3 giorni di trattamento o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol pensavital e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol pensavital.
3. Come prendere Paracetamol pensavital.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Paracetamol pensavital.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Paracetamol pensavital e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

È indicato per il trattamento dei sintomi di dolore e febbre.

Il paracetamolo è utilizzato per il trattamento del dolore di intensità moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni (o con peso corporeo superiore ai 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol pensavital

Non prenda Paracetamol pensavital:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di paracetamolo (inclusi nella sezione 6).

Presti particolare attenzione con Paracetamol pensavital:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Paracetamol pensavital.
• Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve fare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico e rivalutare la situazione clinica.
• Negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Durante il trattamento con Paracetamol pensavital, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi normali per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol pensavital:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Medicinali usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici di ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non usi insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta assumendo un altro medicinale. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente si può assumere questo medicinale come analgesico di scelta.

Interferenze con le prove analitiche:

Se deve sottoporsi a prove analitiche (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Assunzione di Paracetamol pensavital con cibi, bevande e alcol:

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza. Si deve usare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol pensavital

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Ricordi di assumere il medicamento. Paracetamol deve essere assunto per via orale.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni: la dose abituale è di 1 compressa (1.000 mg di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 3 grammi (3 compresse) nelle 24 ore.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Devono assumere la quantità prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra.

Non devono assumere più di 2 compresse di paracetamolo nelle 24 ore, suddivise in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Assumere al massimo 500 mg per dose.

A causa della dose (1 grammo di paracetamolo), il prodotto non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti: non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Se ritiene che l'effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 1.000 mg di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol pensavital di quanto deve:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paracetamol pensavital

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 persone) possono essere: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o per periodi prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol pensavital

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di paracetamolo pensavital:

Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido glicolato sodico di patata (Tipo A), acqua depurata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E-1201), acido stearico (E-570) e crospovidone (E-1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol pensavital si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una delle facce e con la marcatura PC sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezioni da 10 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcellona – Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione tramite il seguente indirizzo internet: https://towapharmaceutical.es/prospecto2/pensavital-paracetamol-1g-comprimidos/ e al seguente link: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85210/P_85210.html