Paracetamol Normon 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Normon 650 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub wytycznych lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, a ból po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon
3. Jak stosować Paracetamol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwhistaminowymi.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym przypadkowego bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub pleców, ból głowy, ból zęba lub ból menstruacyjny. Stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Normon

• Nie przyjmuj Paracetamol Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku,

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

  • Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Normon.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol Normon, niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spadkiem liczby czerwonych krwinek), choroby serca lub płuc lub zaburzenia czynności nerek, unikaj długotrwałego leczenia;
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin;
• jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ może to spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli jesteś przewlekle uzależniony od alkoholu, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu;
• jeśli jesteś chorym na astmę i wrażliwym na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne schorzenie zwane acidosis metabolicum (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicum mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

• Stosowanie Paracetamol Normon z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym doustne środki antykoncepcyjne, leki ziołowe oraz dostępne bez recepty.

Paracetamol oddziałuje z: doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (np. akenokumarol, warfaryna); etyloalkoholem; lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona); chloramfenikolem; estrogenami; moczopędnymi pętlowymi; izoniazydem; lamotryginą; probenecydem; propranololem; ryfampicyną; lekami przeciwbólowymi (np. glikopirron, propantelina); żywicami wymiennymi jonowo (kolestyramina); zydowudyną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

-flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicum), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2)..

• Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża: Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol Normon w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią: Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol Normon należy przyjmować doustnie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli: połowa tabletu do 1 tabletu (325–650 mg) co 4–6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 3 g w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: można ustalić dawkowanie w dawce 10 mg/kg masy ciała, co 4 godziny (minimalny odstęp), lub 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin. Podane przybliżone przedziały wiekowe mają charakter orientacyjny. Następujące dawki można powtarzać co co najmniej 4 godziny, bez przekraczania łącznie 5 dawek w ciągu 24 godzin.

Dzieci od 6 do 10 lat: połowa tabletu (325 mg) co 4–6 godzin; maksymalnie 2–3 tabletki (1300–1950 mg), w zależności od masy ciała dziecka, w ciągu 24 godzin.

Dzieci 11 lat: połowa tabletu (325 mg) co 4–6 godzin; maksymalnie 3 tabletki (1950 mg) w ciągu 24 godzin.

Adolescenci od 12 lat: 1 tablet (650 mg) co 4–6 godzin; maksymalnie 4 tabletki (2600 mg) w ciągu 24 godzin.

• Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Normon niż powinieneś

Objawami przedawkowania są wymioty, zawroty głowy, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), ból brzucha, niewydolność nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast leczyć pacjenta w ośrodku medycznym, nawet jeśli nie występują objawy lub istotne znaki, ponieważ choć mogą prowadzić do śmierci, często nie pojawiają się bezpośrednio po przyjęciu leku, lecz dopiero od trzeciego dnia. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może również dojść do ostrej niewydolności nerek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Informacja dla lekarza: we wszystkich przypadkach należy przeprowadzić aspirację i przemywanie żołądka, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin po zażyciu. Istnieje specyficzny antydotum na toksyczność spowodowaną paracetamolem: N-acetylocysteina.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Działania niepożądane są zazwyczaj rzadkie lub bardzo rzadkie.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: Rzadkie: Niedoból. Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne, od prostych wysypek skórnych (zaczerwienienie lub obrzęk skóry) po pokrzywkę (wysypkę) i wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną). Zaburzenia przewodu pokarmowego: Rzadkie: Podwyższone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątroby). Bardzo rzadkie: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadkie: Obniżenie poziomu glukozy we krwi. Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby komórek krwi. Zaburzenia układu naczyniowego: Rzadkie: Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego). Zaburzenia nerek i układu moczowego: Bardzo rzadkie: Bezbłonna piuria (zmętnienie moczu), działania niepożądane ze strony nerek.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paracetamol Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Przechowywać we wskazanym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Normon 650 mg

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, modyfikowane skrobię kukurydzianą i kwas stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Normon 650 mg to tabletki. Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem i nadające się do dzielenia. Dostępne w opakowaniach po 20 lub 40 tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Paracetamol Normon 500 mg tabletki EFG w opakowaniach po 20 tabletek.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68331/P_68331.html