Paracetamol Normon 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Normon 500 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, a ból po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon
3. Jak stosować Paracetamol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym przemijającego bólu łagodnego lub umiarkowanego nasilenia, takiego jak ból mięśni lub pleców, ból głowy, ból zęba lub ból menstruacyjny. Stan gorączkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Normon

• Nie przyjmuj Paracetamol Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku,

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

  • Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Normon.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol Normon, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• chorujesz na anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, z powodu lub bez braku czerwonych krwinek), choroby serca lub płuc lub zaburzenia czynności nerek, unikaj długotrwałego leczenia;
• chorujesz na ciężkie zaburzenia nerek – odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin;
• regularnie spożywasz alkohol, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia wątroby. Jeśli jesteś przewlekle uzależniony od alkoholu, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu;
• jesteś chorym na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

• Stosowanie Paracetamol Normon z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym środki antykoncepcyjne doustne, leki ziołowe oraz dostępne bez recepty.

Paracetamol wchodzi w interakcje z: doustnymi lekami przeciwwątrobowymi (np. acenokumarolem, warfaryną); etanolem; lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoiną, fenylobarbitalą, metylobarbitalą, primidonem); chloramfenikolem; estrogenami; moczopędnymi pętlowymi; izoniazydą; lamotryginą; probenecydem; propranololem; ryfampicyną; lekami przeciwbłonkowymi (np. glikopirronem, propanteliną); żywicami jonowymi (kolestyraminą); zydowudyną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasocę metaboliczną), która wymaga leczenia pilnego (patrz punkt 2).

• Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża: Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby, Paracetamol Normon może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią: Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Paracetamol Normon należy przyjmować doustnie. Tabletę można podzielić na równe dawki. Tabletki można przyjmować bezpośrednio lub rozłamać na pół, popijając szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Dawka od połowy tabletki do 1 tabletki (250–500 mg) co 4–6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 3 g w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: Można ustalić schemat dawkowania 10 mg/kg masy ciała na dawkę, co najmniej co 4 godziny, lub 15 mg/kg masy ciała na dawkę co 6 godzin. Podane przybliżone zakresy wiekowe mają charakter orientacyjny.

Następujące dawki można powtarzać z minimalnym odstępem 4 godzin, nie przekraczając łącznie 5 dawek w ciągu 24 godzin.

Dzieci od 6 do 10 lat: połowa tabletki (250 mg) co 4–6 godzin; maksymalnie 1 do 3 tabletek (1250 mg–1500 mg), w zależności od masy ciała dziecka, co 24 godziny.

Dzieci 11-letnie: połowa tabletki (250 mg) co 4–6 godzin; maksymalnie 4 tabletki (2000 mg) co 24 godziny.

Nastolatkowie od 12. roku życia: 1 tabletka (500 mg) co 4–6 godzin; maksymalnie 5 tabletek (2500 mg) co 24 godziny.

• Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Normon niż należy

Objawy mogą obejmować wymioty, zawroty głowy, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), ból brzucha, niewydolność nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skierować pacjenta do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy lub istotne oznaki, ponieważ mogą one prowadzić do śmierci, choć często nie pojawiają się bezpośrednio po zażyciu, lecz dopiero od trzeciego dnia. Śmierć może nastąpić wskutek martwicy wątroby. Może również dojść do ostrej niewydolności nerek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacja dla lekarza: We wszystkich przypadkach należy przeprowadzić aspirację żołądka i przemywanie żołądka, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin po zażyciu. Istnieje specyficzny antydotum na toksyczność spowodowaną paracetamolem: N-acetylocysteina.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij dawkę, którą zapomniałeś/-łaś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Działania niepożądane są zazwyczaj rzadkie lub bardzo rzadkie.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: Rzadkie: Niedowolność. Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne, od prostych wysypek skórnych (zawieruszenie lub obrzęk skóry) po pokrzywkę (wysypka) i wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną). Zaburzenia przewodu pokarmowego: Rzadkie: Podwyższone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątroby). Bardzo rzadkie: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadkie: Obniżenie stężenia glukozy we krwi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby komórek krwi. Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie: Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego). Zaburzenia nerek i układu moczowego: Bardzo rzadkie: Bezbakteriowe białomocz (zmętniała mocz), działania niepożądane ze strony nerek.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Paracetamol Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznym miejscu.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Normon 500 mg

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, modyfikowane skrobia kukurydziana i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Normon 500 mg to tabletki. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z rowkiem i nadające się do dzielenia. Dostarczane są w opakowaniach po 20 tabletek, umieszczonych w blistrach z PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne formy dawkowe

Paracetamol Normon 650 mg tabletki EFG w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68330/P_68330.html