Paracetamol Normon 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Normon 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paracetamol Normon
3. Jak stosować lek Paracetamol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego służy

Ten produkt należy do grupy leków zwanych „przeciwbólowymi” i „przeciwhistaminowymi”, które działają łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Paracetamol Normon jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki, gdy podanie leku dożylnie jest uzasadnione pilną potrzebą leczenia bólu lub gorączki i/lub gdy inne drogi podania nie są możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Normon

Nie stosować Paracetamol Normon:

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na propacetamol (inny lek przeciwbólowy do wstrzykiwań i prekursor paracetamolu).
• Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon:

• Jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby.

• Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę nerek.

• Jeśli ma Pan(i) przewlekłe uzależnienie od alkoholu.

• Jeśli przebywa Pan(i) stan przewlekłego niedożywienia.

• Jeśli ma Pan(i) odwodnienie.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana(i).

Zastosuj odpowiednie doustne leczenie przeciwbólowe tak szybko, jak tylko stanie się to możliwe.

Podczas leczenia Paracetamol Normon natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

Ma Pan(i) ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli ma Pan(i) niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli jednocześnie przyjmuje Pan(i) flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Normon:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ten lek zawiera paracetamol, co należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki (patrz sekcja 3. Jak stosować). Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan(i) inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol.

Podczas jednoczesnego leczenia probenekdydą (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) doustne leki przeciwkrzepliwe. Może być konieczne częstsze monitorowanie działania przeciwkrzepliwego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i):

-flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasocę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol Normon może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Paracetamol Normon zawiera sód:

Ten lek zawiera 241 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 12,05% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Paracetamol Normon

Paracetamol Normon to roztwór do dożylnego wlewania zgodnie z dożylną infuzją, która nigdy nie powinna trwać krócej niż 15 minut.

Worka 100 ml przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci ważących powyżej 33 kg.

Przed zakończeniem infuzji konieczne jest staranne nadzorowanie pacjenta.

Dawkowanie:

Dawka zależna od masy ciała pacjenta (zobacz tabelę dawkowania poniżej):

• Dawkę maksymalną dobową: dawkę maksymalną dobową opisaną w powyższej tabeli stosuje się u pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol, i należy ją odpowiednio dostosować, uwzględniając te leki.

** Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagali mniejszych objętości.

Minimalny przedział między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Minimalny przedział między dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin.

Sposób podania:

Roztwór paracetamolu podaje się jako wlew dożylny przez czas nigdy nie krótszy niż 15 minut.

Jeśli uważasz, że działanie leku Paracetamol Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej leku Paracetamol Normon niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Dawki większe niż zalecane mogą powodować bardzo poważne uszkodzenia wątroby.

Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: nudności, wymioty, anoreksja (brak apetytu), bladość, ból brzucha oraz objawy wskazujące na ryzyko zaburzeń wątroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

  • Niedowład.
  • Obniżenie ciśnienia krwi.
  • Zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):

  • Różne reakcje alergiczne (od prostej wysypki skórnej lub świądu po ogólną reakcję alergiczną). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.
  • Bardzo rzadko zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych.
  • Reakcje miejscowe w miejscu podania: ból, zapalenie żyły, zaczerwienienie.
  • Obniżenie poziomu płytek krwi we krwi, co może prowadzić do możliwych krwotoków, np. z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
  • Przypadki zaczerwienienia skóry, rumienia, świądu oraz nieprawidłowo szybkiego rytmu serca.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paracetamol Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować Paracetamol Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność jakichkolwiek cząstek lub jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub lekko zabarwiony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Normon 10 mg/ml roztwór do wlewu

• Substancją czynną jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, octan sodu, edetylan sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Normon 10 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór do wlewu.

Paracetamol Normon 10 mg/ml roztwór do wlewu jest dostarczany w workach o pojemności 100 ml. Opakowania zawierają 1, 12 lub 50 worków (EC).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Paracetamol Normon 500 mg tabletki EFG.

Paracetamol Normon 650 mg tabletki EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71530/P_71530.html