Paracetamolo Normon 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Normon 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamol Normon
3. Come usare Paracetamol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Normon e a cosa serve

Questo prodotto appartiene al gruppo di medicinali chiamati “analgesici” e “antipiretici”, che agiscono alleviando il dolore e riducendo la febbre.

Paracetamol Normon è indicato nel trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo interventi chirurgici, e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa è giustificata dalla necessità urgente di trattare il dolore o la febbre e/o quando non sono possibili altre vie di somministrazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paracetamol Normon

Non usi Paracetamol Normon:

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo).
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paracetamol Normon:

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se soffre di una grave malattia renale.

• Se soffre di alcolismo cronico.

• Se si trova in uno stato di malnutrizione cronica.

• Se è disidratato.

Informi il medico prima del trattamento se una delle condizioni sopra elencate le riguarda.

Utilizzi un trattamento analgesico orale adeguato non appena possibile, non appena questa via di somministrazione è praticabile.

Durante il trattamento con Paracetamol Normon, informi immediatamente il medico se:

Soffre di gravi patologie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi normali per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol Normon:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale contiene paracetamolo, e ciò deve essere tenuto in considerazione se si assumono altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere sezione 3. Come usare). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo.

Nel trattamento concomitante con probenecid (un medicinale per il trattamento della gotta), si deve considerare una riduzione della dose.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli dell’effetto anticoagulante con maggiore frequenza.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

-flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e deve assumerlo per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Paracetamol Normon può essere utilizzato durante l’allattamento.

Paracetamol Normon contiene sodio:

Questo medicinale contiene 241 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 100 ml. Ciò corrisponde al 12,05% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Paracetamol Normon

Paracetamol Normon è una soluzione da somministrare per via endovenosa sotto forma di infusione, la cui durata non deve mai essere inferiore a 15 minuti.

La busta da 100 ml è riservata ad adulti, adolescenti e bambini con un peso superiore ai 33 kg.

È necessario effettuare un'attenta supervisione prima di interrompere l'infusione.

Dosaggio:

Dose in base al peso del paziente (vedere la tabella della posologia riportata di seguito):

• Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera indicata nella tabella precedente si riferisce ai pazienti che non stanno assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere adeguatamente aggiustata tenendo conto di tali medicinali.

** I pazienti con peso inferiore richiederanno volumi più piccoli.

L'intervallo minimo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

L'intervallo minimo tra le somministrazioni nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.

Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

Modalità di somministrazione:

La soluzione di paracetamolo viene somministrata come infusione endovenosa in un tempo che non dovrà mai essere inferiore a 15 minuti.

Se ritiene che l'effetto di Paracetamol Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più Paracetamol Normon del dovuto:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20.

Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare lesioni epatiche molto gravi.

I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, anoressia (mancanza di appetito), pallore, dolore addominale e segni di rischio di alterazioni del fegato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (più di 1 caso ogni 10.000, meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti):

• Malessere.

• Riduzione della pressione arteriosa.

• Alterazioni dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi).

• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti, compresi casi isolati):

• Diverse reazioni allergiche (da semplice eruzione cutanea o prurito fino a reazione allergica generalizzata). In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

• Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi a carico della pelle.

• Reazioni locali nel sito di somministrazione: dolore, flebite, eritema.

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, con possibile insorgenza di emorragie, ad esempio epistassi o sanguinamento gengivale. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare il medico.

• Casi di arrossamento della pelle, rubefazione, prurito e accelerazione anomala del ritmo cardiaco.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Una malattia grave che può causare un aumento dell’acidità del sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con patologie gravi in trattamento con paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare Paracetamol Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle estranee o se la soluzione non è incolore o leggermente colorata.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Normon 10 mg/ml soluzione per infusione

• Il principio attivo è il paracetamolo. Un ml contiene 10 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acetato di sodio, edetato di sodio, acido cloridrico o idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Normon 10 mg/ml è una soluzione per infusione trasparente, incolore o leggermente colorata.

Paracetamol Normon 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in sacche da 100 ml. Le confezioni contengono 1, 12 o 50 sacche (EC).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Paracetamol Normon 500 mg Compresse EFG.

Paracetamol Normon 650 mg Compresse EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71530/P_71530.html