Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Kern Pharma i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Kern Pharma
3. Jak stosować lek Paracetamol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Paracetamol Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany w stanach gorączkowych oraz w celu złagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamolu Kern Pharma

Nie przyjmować Paracetamolu Kern Pharma

• w przypadku nadwrażliwości na paracetamol, inne leki z grupy leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych lub na którykolwiek z pozostałych składników Paracetamolu Kern Pharma;
• w przypadku choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przekraczaj dawki zaleconej w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Kern Pharma.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek) należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Unikać długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia Paracetamol Kern Pharma, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm, albo jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zachorowanie nazywane kwasocą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężki problem z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 3. roku życia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Paracetamol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie stosować razem z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami łagodzącymi ból) bez konsultacji z lekarzem. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że nie przyjmujesz innych leków zawierających paracetamol. Nie zaleca się długotrwałego i jednoczesnego stosowania paracetamolu z salicylanami, ponieważ przewlekłe i długotrwałe przyjmowanie obu leków przeciwbólowych w wysokich dawkach znacząco zwiększa ryzyko toksyczności nerek.

Paracetamol może nasilać toksyczność chloramfenikolu.

Barbiturany mogą nasilać toksyczność paracetamolu.

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwpływowymi, paracetamol może być okazjonalnie stosowany jako lek przeciwbólowy wyboru.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antibiotyki (chloramfenikol)

• Leki przeciwpływy (acenokumarol, warfaryna)

• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami

• Leki przeciwdrgawkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)

• Leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna)

• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)

• Węgiel aktywny, stosowany przy biegunkach lub leczeniu wzdęć

• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)

• Leki stosowane w leczeniu dny (leków przeciwdnowych) (probencyd, sulfineprazona)

• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furosemid)

• Leki stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza (leków przeciwbólowych)

• Leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy)

• Metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom)

• Propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii)

• Zydozynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, powodującym AIDS)

• Flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń we krwi i płynach organizmu (tzw. kwasicy metabolicznej z wysokim anionowym mianem nierównowagi), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

• Stosowanie Paracetamol Kern Pharma z pokarmami i napojami

Paracetamol Kern Pharma można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

U kobiet, mimo że nie przeprowadzono kontrolowanych badań, nie stwierdzono efektów teratogennych. Niemniej jednak, jako zasadę ogólną, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, a w przypadku jego zastosowania, należy zawsze ocenić możliwe ryzyko i korzyści terapii. W razie potrzeby, paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która łagodzi ból lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku. Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może zmniejszać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn z powodu zawartości propyloglikolu, który może powodować objawy podobne do objawów alkoholowych.

Paracetamol Kern Pharma zawiera glikol propylenowy i glukozę

Ten lek zawiera 2,72 mg glikolu propylenowego w każdym ml.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeśli podawano niemowlęciu inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Paracetamol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie Paracetamol Kern Pharma podaje się w ml (100 mg/ml), za pomocą strzykawki do użytku doustnego o pojemności 2 lub 5 ml.

Zalecana dawka to:

Dzieci od 0 do 10 roku życia:

Te dawki można powtarzać co 6 godzin.

Można również zastosować schemat dawkowania 15 mg/kg na dawkę, co 6 godzin, przy całkowitej dawce dobowej 60 mg/kg/doba, szczególnie u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli w ciągu 3–4 godzin po podaniu leku nie uzyska się pożądanego efektu, dawkowanie można skrócić do co 4 godziny, wówczas podaje się 10 mg/kg.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób stosowania i droga podania

Droga doustna.

Butelka 30 ml:

Wybierz przepisaną ilość za pomocą strzykawki dawkującej 2 ml.

Butelka 60 ml z 5-ml strzykawką doustną:

1. Otwórz butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na kapsie (podczas pierwszego otwarcia pierścień zabezpieczający pęknie).

2. Włóż strzykawkę do użytku doustnego, wciskając ją w otwór w kapsie.

3. Odwróć butelkę i pobierz niezbędną dawkę.

4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5. Strzykawkę do użytku doustnego należy przemywać wodą po każdym podaniu.

Butelkę należy dobrze zamknąć po każdym podaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej ParacetamolKern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej paracetamolu niż zalecane dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby wziąć ze sobą opakowanie i ulotkę leku podczas wizyty u pracownika służby zdrowia.

W przypadku przyjęcia przedawkowania należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ często bardzo poważne objawy pojawiają się dopiero po upływie 3 dni od momentu przedawkowania, również w przypadkach ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtaczkę skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie jednorazowej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych oraz więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku pacjentów leczonych barbituranami lub cierpiących na przewlekłe alkoholizm, ryzyko przedawkowania paracetamolu może być większe.

Jeśli zapomnisz przyjąć ParacetamolKern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe i kontynuuj dalsze przyjmowanie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij tę pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Reakcje niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby przy dawkowaniu wysokim lub leczeniu długotrwałym. Również bardzo rzadko mogą wystąpić wypryski na skórze oraz zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Bardzo rzadko notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowaj Paracetamol Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj słoik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu zawartość słoika należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamolu Kern Pharma

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glikol (E-422), sukraloza (E-955), maskujący smak (zawiera glikol propylenowy (E-1520)), aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy (E-1520)), karmazyn czerwony (E-120) (zawiera glukozę) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml jest przejrzystym roztworem do doustnego stosowania, czerwonego koloru, o charakterystycznym zapachu truskawek.

Butelka 30 ml z strzykawką dawkującą 2 ml i butelka 60 ml z strzykawką dawkującą 5 ml.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.