Paracetamolo Kern Pharma 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Kern Pharma 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamolo Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Kern Pharma
3. Come prendere Paracetamolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Kern Pharma e a cosa serve

Paracetamol Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato negli stati febbrili e per il sollievo del dolore lieve o moderato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Kern Pharma

Non prenda Paracetamolo Kern Pharma

• Se è allergico al paracetamolo, ad altri medicinali del gruppo degli antipiretici o analgesici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Paracetamolo Kern Pharma.
• Se soffre di una malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

• Non superare la dose raccomandata indicata nella sezione 3. Come prendere Paracetamolo Kern Pharma.
• Nei pazienti affetti da malattie renali, cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consultare il medico prima di assumere il medicamento.
• Il consumo di bevande alcoliche può far sì che il paracetamolo provochi danni al fegato.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola) o se la febbre persiste per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o ne compaiono di nuovi, interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Evitare trattamenti prolungati.

Durante il trattamento con Paracetamolo Kern Pharma, informi immediatamente il medico se:

Presenta malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta contemporaneamente assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare il medicamento ai bambini di età inferiore a 3 anni.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Paracetamolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico. Per evitare il rischio di sovradosaggio, deve verificare che non stia assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo. Non è raccomandato l'uso prolungato e simultaneo del paracetamolo con salicilati, poiché l'assunzione cronica e a dosi elevate di entrambi gli analgesici aumenta significativamente il rischio di tossicità renale.

Il paracetamolo può aumentare la tossicità del cloramfenicolo.

I barbiturici possono potenziare la tossicità del paracetamolo.

In caso di trattamenti con anticoagulanti orali, il paracetamolo può occasionalmente essere somministrato come analgesico di scelta.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Antibiotici (cloramfenicolo)

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)

• Contraccettivi orali e terapie a base di estrogeni

• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)

• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina)

• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)

• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas intestinali

• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (antigottosi) (probenecid e sulfipirazone)

• Alcuni farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)

• Farmaci utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)

• Farmaci per il cuore (glicosidi digitalici)

• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)

• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)

• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS)

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

• Uso di Paracetamolo Kern Pharam con cibi e bevande

Paracetamolo Kern Pharma può essere diluito con acqua, latte o succo di frutta. L'uso del paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Nelle donne, nonostante non esistano studi controllati, non sono stati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, come regola generale, non è consigliabile l'uso durante il primo trimestre di gravidanza e, in caso di utilizzo, questo deve avvenire solo dopo un'attenta valutazione dei possibili rischi e benefici del trattamento. Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo necessario. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento più frequentemente. Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari a causa della presenza di propilenglicole, che può provocare sintomi simili a quelli dell'alcol.

Paracetamolo Kern Pharma contiene propilenglicole e glucosio

Questo medicamento contiene 2,72 mg di propilenglicole in ogni ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicamento contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Paracetamolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose di Paracetamolo Kern Pharma viene misurata in ml (100 mg/ml), mediante la siringa orale da 2 o 5 ml.

La dose raccomandata è:

Bambini da 0 a 10 anni:

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore.

Può essere stabilito anche uno schema di somministrazione di 15 mg/kg per dose, ogni 6 ore, con una dose totale di 60 mg/kg/die, specialmente nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Se entro 3-4 ore dall’amministrazione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la dose ogni 4 ore; in tal caso si somministreranno 10 mg/kg.

L’amministrazione del preparato è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di uso e via di somministrazione

Via orale.

Flacone da 30 ml:

Estrarre la quantità prescritta con l’aiuto della siringa dosatrice da 2 ml.

Flacone da 60 ml con siringa da 5 ml:

1.- Aprire il flacone seguendo le istruzioni indicate sul tappo (alla prima apertura, il sigillo si romperà).

2.- Inserire la siringa per uso orale premendo sull’apertura forata del tappo.

3.- Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.

4.- Somministrare direttamente o diluire con acqua, latte o succo di frutta.

5.- La siringa per uso orale deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.

Chiudere bene il flacone dopo ogni assunzione.

Se assume piùParacetamolKern Pharma di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario recarsi immediatamente presso un Centro Medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso sintomi molto gravi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’ingestione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, può essere maggiore la suscettibilità a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di assumereParacetamolKern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e prosegua con il normale orario previsto. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) o molto rare (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Molto raramente può verificarsi un danno al fegato in caso di dosi elevate o trattamenti prolungati. Anche molto raramente possono comparire eruzioni cutanee e alterazioni del sangue come neutropenia o leucopenia.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Paracetamolo Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Kern Pharma

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 600, glicerolo (E-422), sucralosio (E-955), mascherante del sapore (contiene propilenglicole (E-1520)), aroma di fragola (contiene propilenglicole (E-1520)), rosso carminio (E-120) (contiene glucosio) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml si presenta sotto forma di soluzione orale trasparente, di colore rosso e con odore caratteristico di fragola.

Flacone da 30 ml con siringa dosatrice da 2 ml e flacone da 60 ml con siringa dosatrice da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.