Paracetamol Cooper 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

ParacetamolCooper 1 g tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach u dorosłych (3 dni u dzieci powyżej 16 roku życia lub o masie ciała powyżej 50 kg), lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Cooper i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Cooper
3. Jak stosować lek Paracetamol Cooper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Cooper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Cooper i kiedy się go stosuje

Paracetamol Cooper to lek stosowany do złagodzenia bólu i obniżenia gorączki (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy).

Paracetamol Cooper stosuje się w leczeniu bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci od 16. roku życia (lub przy masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paracetamol Cooper

Nie stosuj Paracetamol Cooper

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Paracetamol Cooper skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, np. stan zwany zespołem Gilberta, ciężką niewydolność wątroby (Child-Pugh > 9), zapalenie wątroby lub jeśli stosujesz leki wpływające na funkcję wątroby.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować żółte zabarwienie skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz niedobór enzymatyczny (niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy).
• Jeśli regularnie spożywasz nadmierne ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś odwodniony (organizm nie ma całej ilości wody lub płynów, które powinien mieć) lub cierpisz na ciężkie niedożywienie (organizm nie ma odpowiedniej ilości składników odżywczych potrzebnych do utrzymania zdrowia tkanek i funkcji narządów).
• Jeśli jesteś chory na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Podczas leczenia lekiem Paracetamol Cooper niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na ciężkie niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie stosujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym zażywaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Nie należy stosować paracetamolu często przez dłuższy czas, ponieważ długotrwałe lub częste stosowanie może powodować problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zamierzasz stosować paracetamol przez dłuższy okres czasu.

Długotrwałe stosowanie, wysokie dawki lub nieprawidłowe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego leku.

Nie stosuj tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub masz jakiekolwiek uszkodzenie wątroby. Nie łącz tego leku z alkoholem. Działanie alkoholu nie wzrasta podczas przyjmowania tego leku.

Nigdy nie przyjmuj większej ilości paracetamolu niż zalecono w punkcie 3 niniejszego ulotki. Wyższa dawka nie zwiększy ulgi z bólu, ale może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli przyjąłeś większą dawkę niż zalecono.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 16. roku życia lub ważących mniej niż 50 kg.

Inne leki i Paracetamol Cooper

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie stosuj żadnych innych leków zawierających paracetamol.

Paracetamol Cooper może wpływać na działanie innych leków lub one mogą wpływać na działanie paracetamolu. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).
• Metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności — uczucia niedoboru — lub wymiotów).
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Paracetamol należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zastosowaniu tego leku.
• Chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji).
• Zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS).
• Warfarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi, jeśli konieczne jest codzienne stosowanie leku przeciwbólowego przez dłuższy czas.
• Probencydyd (stosowany w leczeniu dny).
• Substancje indukujące enzymy wątrobowe, np. ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji) i leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak barbiturany, fenytoina, karbamazepina.
• Propantelinę (stosowaną w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Choć paracetamol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, nie odnotowano niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol w zalecanych dawkach można stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływów, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paracetamol Cooper zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Cooper

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 16. roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg):

Przyjmować pół tabletki lub jedną tabletę co 4–6 godzin (3–4 razy dziennie), nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 3 tabletek (3 000 mg).

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Leczenie należy rozpocząć od najniższej skutecznej dawki (pół tabletki). Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki na raz.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 16. roku życia.

• Przyjmowanie powinno być oddzielone co najmniej o 4 godziny.
• Nie stosuj tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Powiadom lekarza, jeśli ten lek wydaje się zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli wziąłeś więcej Paracetamol Cooper niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli czujesz się dobrze. Aby zapobiec uszkodzeniom wątroby, ważne jest, aby lekarz jak najszybciej rozpoczął leczenie (najlepiej w ciągu 10–12 godzin od przedawkowania).

Objawy mogą obejmować: nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, anoreksję (utrata masy ciała), potliwość i niedobre samopoczucie. W takim przypadku pacjent powinien natychmiast udać się do szpitala.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Paracetamol Cooper

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować ParacetamolCoopery i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (angioedema)

• Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwościowa z gorączką, wysypką, obrzękiem i czasem z obniżeniem ciśnienia krwi

• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

• Zaburzenia krwi:

• Obniżenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień

• Obniżenie liczby białych krwinek, które powoduje gorączkę z objawami infekcji lokalnej, takimi jak podrażnienie gardła lub jamy ustnej

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do anemii, objawiającej się uczuciem zmęczenia i bladością

• Trudności z oddychaniem u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Wymioty
• Lekka senność (osłabienie)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy (rozwój uczucia oszołomienia)
• Senność (osłabienie)
• Podnerwienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i uczucie pieczenia), zaparcia
• Erytema (zaczerwienienie skóry)
• Uczucie pieczenia w gardle

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

• Zaburzenia wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować problemy z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamolu Cooper

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii bąbelkowej, opakowaniu kartonowym lub słoiku po napisem CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ParacetamolCooper

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami i substancjami pomocniczymi są: skrobia glikolianu sodu kukurydzianego (typ A), povidon K30, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Cooper jest dostępna w postaci tabletek niepowlekanych, wydłużonych, dwuwypukłych, o barwie białej do blado białej, z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Paracetamol Cooper jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 8 lub 10 tabletek.

Paracetamol Cooper jest również dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 16, 20, 30 lub 40 tabletek albo w białych plastikowych butelkach zamkniętych białym do blado białego koloru wkładem, zawierających 100 tabletek. Te wielkości opakowań są dostępne wyłącznie na receptę lub do użytku w ramach dawkowania/w szpitalach.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niewydawane na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: lipiec 2025

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.