Paracetamolo Cooper 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

ParacetamolCooper 1g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni negli adulti (3 giorni per i bambini a partire dai 16 anni o con peso corporeo superiore a 50 kg), oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Cooper e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Cooper
3. Come prendere Paracetamol Cooper
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Cooper
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Cooper e a cosa serve

Paracetamol Cooper è un medicinale utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre (medicinale analgesico e antipiretico).

Paracetamol Cooper è indicato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e nei bambini a partire dai 16 anni (o con peso corporeo superiore ai 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Cooper

Non prenda Paracetamol Cooper

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol Cooper:

• Se soffre di problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici, ad esempio una condizione chiamata sindrome di Gilbert, insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), infiammazione del fegato o se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica.
• Se soffre di anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può causare colorazione gialla della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie).
• Se soffre di carenza enzimatica (deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
• Se consuma abitualmente quantità eccessive di alcol.
• Se soffre di disidratazione (il suo organismo non dispone di tutta l’acqua o il liquido necessari) o grave malnutrizione (il suo organismo non dispone della quantità corretta di nutrienti necessari per mantenere sani i tessuti e la funzionalità organica).
• Se è asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico.

Durante il trattamento con Paracetamol Cooper, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Non deve assumere paracetamolo frequentemente per un lungo periodo di tempo, poiché l’uso prolungato o frequente può causare problemi epatici. Si rivolga al medico o al farmacista se intende assumere paracetamolo per un periodo più lungo.

L’uso prolungato, dosi elevate o un uso improprio degli analgesici può causare cefalee che non devono essere trattate con dosi più elevate di questo medicinale.

Non usi questo medicinale senza aver consultato un medico se ha problemi di dipendenza dall’alcol o se ha lesioni epatiche. Non assuma questo medicinale con alcol. L’effetto dell’alcol non aumenta assumendo questo medicinale.

Non assuma mai una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata nella sezione 3 di questo foglio illustrativo. Una dose più alta non aumenterà il sollievo dal dolore, ma potrebbe causare un grave danno epatico. I sintomi dei danni epatici di solito compaiono dopo un paio di giorni. È quindi molto importante informare il medico il prima possibile se ha assunto una dose superiore a quella raccomandata.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni o con peso inferiore ai 50 kg.

Altri medicinali e Paracetamol Cooper

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma altri medicinali che contengano paracetamolo.

Paracetamol Cooper può influire su altri medicinali o viceversa. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiedono un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per il trattamento di nausea —sensazione di malessere— o vomito).
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Il paracetamolo dovrebbe essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione di questo medicinale.
• Cloranfenicolo (utilizzato per il trattamento di infezioni).
• Zidovudina (utilizzata per il trattamento dell’AIDS).
• Warfarina e altri medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, nel caso in cui debba assumere un analgesico ogni giorno per un lungo periodo.
• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Sostanze che inducono enzimi epatici, ad esempio rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni) e medicinali per il trattamento dell’epilessia, come barbiturici, fenitoina, carbamazepina.
• Propantelina (utilizzata per il trattamento delle ulcere gastrointestinali).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Dovrebbe assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e utilizzarlo per il minor tempo possibile. Consulti il medico se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Anche se il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità, non sono stati riportati effetti avversi nei neonati allattati. Il paracetamolo, alle dosi raccomandate, può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, può causare capogiri o sonnolenza. In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Paracetamol Cooper contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Cooper

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni (o con peso superiore ai 50 kg):

Assumere mezza compressa o una compressa ogni 4 – 6 ore (3 – 4 volte al giorno), senza superare la dose massima giornaliera di 3 compresse (3.000 mg).

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa (mezza compressa). Non assuma più di una compressa per volta.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

• Gli assunzioni devono essere distanziati di almeno 4 ore.
• Non usi questo farmaco in combinazione con altri medicinali contenenti paracetamolo.
• Non superi la dose indicata.

Segua le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Informi il medico se questo medicinale dovesse risultarle troppo forte o troppo debole.

Se assume più Paracetamol Cooper di quanto deve

Se ha assunto più paracetamolo del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Esiste il rischio di lesioni epatiche, anche se si sente bene. Per prevenire danni al fegato, è importante che il medico inizi il trattamento il prima possibile (preferibilmente entro 10 – 12 ore dall'assunzione della dose eccessiva).

I sintomi possono essere: nausea (sensazione di malessere), vomito, anoressia (perdita di appetito), sudorazione e malessere generale. In tal caso, il paziente deve recarsi immediatamente in ospedale.

In caso di sovradosaggio, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Paracetamol Cooper

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di ParacetamolCoopery e contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi

Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema)

• Reazione allergica grave o reazione di ipersensibilità con febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa

• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson)

• Disturbi del sangue:

• Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare la predisposizione a ematomi o sanguinamenti

• Riduzione del numero di globuli bianchi, che provoca febbre con sintomi di infezione locale, come irritazione della gola o della bocca

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore

• Difficoltà respiratorie in pazienti con sensibilità all’acido acetilsalicilico

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea (sensazione di malessere)
• Vomito
• Sonnolenza lieve (intorpidimento)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiro (vertigini)
• Sonnolenza (intorpidimento)
• Irritabilità

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diarrea, dolore addominale (compresi crampi e bruciore), stitichezza
• Eritema (arrossamento della pelle)
• Sensazione di bruciore in faringe

Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 persone)

• Disturbi epatici

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Dati clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso prolungato di analgesici possa causare problemi renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Cooper

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sulla scatola o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ParacetamolCooper

• Il principio attivo è il paracetamolo.
• Gli altri componenti e gli eccipienti sono amido glicolato sodico di mais (tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Cooper si presenta in forma di compresse non rivestite, allungate, biconvesse, di colore bianco o biancastro, scanalate su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Paracetamol Cooper è disponibile in blister contenenti 8 o 10 compresse.

Paracetamol Cooper è inoltre disponibile in blister da 16, 20, 30 o 40 compresse oppure in flaconi di plastica bianchi sigillati con un disco interno di colore bianco o biancastro contenenti 100 compresse. Queste confezioni sono disponibili solo su prescrizione medica o per uso in dispensazione di dosi/in ambito ospedaliero.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 - Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.