Paracetamol Combix 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Combix 1 g tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

Ten lek może być zakupiony bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować go ostrożnie.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• • Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Combix
3. Jak stosować Paracetamol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Combix i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się do objawowego łagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego stopnia oraz stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paracetamol Combix

Nie przyjmuj Paracetamol Combix

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3 ulotki „Jak stosować Paracetamol Combix”. Upewnij się, że nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, np. leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, na objawy przeziębienia i grypy. Dawkowanie wyższe niż zalecane nie zwiększa ulgi w bólu i może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się dopiero po kilku dniach. Jeśli przyjmowałeś/-aś więcej paracetamolu niż wskazano w tej ulotce, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

U chorych na przewlekłe alkoholizm należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dzień paracetamolu.

W trakcie leczenia Paracetamol Combix, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie ogólnoustrojowe (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co powoduje uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasocem metabolicznym (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu) podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasoczu metabolicznego mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 15. roku życia lub o wadze ciała poniżej 50 kg.

Stosowanie Paracetamol Combix i innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lekami przeciwwątrobowymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych)
• Lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych)
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Isoniazyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej)
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Kolestyraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)

Nie należy stosować razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów organizmu

(zwanego kwasocem metabolicznym z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych innych lekach. W przypadku leczenia lekami przeciwwątrobowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może zwiększać stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie Paracetamol Combix z pokarmem, napojami i alkoholem: Zaleca się nie spożywać alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem ze względu na większe ryzyko uszkodzenia wątroby.

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie spożywających alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie – piwo, wino, trunki) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy przyjmować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków ubocznych wpływających na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Combix

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia: typowa dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek (3 g) w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.
• Pacjenci w starszym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki są podzielone na pół, co umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki. Połowa tabletki odpowiada dawce 500 mg paracetamolu.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można przyjmować bezpośrednio, połknięte w całości, lub podzielone na pół, wraz z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym – w zależności od preferencji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 15. roku życia nie powinni przyjmować tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postaci leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjąłeś więcej Paracetamol Combix niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze trzy dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtaczkę skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostało rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe uzależnienie od alkoholu mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Paracetamol Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Paracetamol Combix może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (do 1 na 1000 osób): osłabienie, podwyższony poziom enzymów transaminaz wątrobowych oraz obniżenie ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano poważne przypadki reakcji skórnych. Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamolu Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Combix 1 g tabletki

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Combix 1 g tabletki to tabletki długie, białe, z rowkiem po obu stronach.

Dostępne w opakowaniach po 10 tabletek, w blistrach z folii aluminiowej-PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

Madrid - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

LUB

Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Via Complutense, 140

Alcalá de Henares (Madrid)

28805 – Hiszpania

LUB

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, N° 15, Pol. Ind Azque,

Alcalá de Henares, 28806 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/