Paracetamolo Combix 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Combix 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con attenzione.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• • Deve consultare il suo medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni di febbre o 5 giorni di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Combix
3. Come prendere Paracetamol Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Combix e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale viene utilizzato per il sollievo sintomatico del dolore lieve o moderato e degli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Combix

Non prenda Paracetamol Combix

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non prenda una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3 di questo foglio illustrativo “Come prendere Paracetamol Combix”. Verifichi di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio medicinali per il trattamento del dolore, della febbre, dei sintomi da raffreddamento e antinfluenzali. Un dosaggio superiore a quello indicato non aumenta il sollievo dal dolore e può provocare un grave danno epatico. I sintomi del danno epatico possono manifestarsi solo dopo alcuni giorni; se ha assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella indicata in questo foglio illustrativo, è importante che consulti il medico il più presto possibile.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve prestare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo.

Durante il trattamento con Paracetamol Combix, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni o con peso inferiore a 50 kg.

Uso di Paracetamol Combix e altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina)
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, delle aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei

(denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico), che deve essere trattata urgentemente.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta seguendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente il paracetamolo può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le prove di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può aumentare i livelli di acido urico e di zucchero nel sangue.

Assunzione di Paracetamol Combix con cibi, bevande e alcol: Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo a causa del maggiore rischio di danneggiare il fegato.

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno – birra, vino, liquore) può provocare danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Ricordi di prendere il suo medicamento.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 3 compresse (3 g) nelle 24 ore.
• Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il proprio medico.
• Pazienti anziani: devono consultare il proprio medico.
• Le compresse sono divise da un solco che permette di suddividerle in due dosi uguali. La dose di metà compressa corrisponde a 500 mg di paracetamolo.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale.

A seconda delle preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o divise a metà con acqua, latte o succo di frutta. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 15 anni non devono assumere questo medicamento; consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Se assume una dose eccessiva di Paracetamol Combix

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420. In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di tre giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Paracetamol Combix

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il paracetamolo Combix può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (fino a 1 su 1.000 persone): malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche ed abbassamento della pressione.
• Molto rari (fino a 1 su 10.000 persone): malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) ed ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle. Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol Combix

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né gettati nell’immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Combix 1 g compresse

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Combix 1 g compresse sono compresse oblunghe, di colore bianco e scanalate su entrambe le facce.

Si presenta in confezioni da 10 compresse in blister di alluminio-PVC-PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

O

Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Via Complutense, 140

Alcalá de Henares (Madrid)

28805 – Spagna

O

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, N° 15, Pol. Ind Azque,

Alcalá de Henares, 28806 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/