Paracetamol Benel 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Benel 500 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Benel 500 mg i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paracetamol Benel 500 mg
3. Jak stosować Paracetamol Benel 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Paracetamol Benel 500 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Benel 500 mg i do czego się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Paracetamol stosuje się do leczenia bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci od 12. roku życia (lub o masie ciała powyżej 40 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Benel 500 mg

Nie przyjmuj Paracetamol Benel 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Benel 500 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane w punkcie 3.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Osoby z uzależnieniem od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• W przypadku leczenia przeciwwstrząskowego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Paracetamol Benel niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się albo pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Zaleca się stosowanie innych form leków lepiej dostosowanych do leczenia tej grupy pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Benel 500 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)

• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)

• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)

• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)

• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy z grupy furosemidu)

• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)

• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

Nie stosuj w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(tzw. kwasica metaboliczna), która wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Benel 500 mg z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub obniży gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol Benel 500 mg

Postępuj zgodnie z niniejszymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka normalna:

Dorośli i dzieci od 12. roku życia lub o masie ciała powyżej 40 kg:

Przyjmować 1 tabletę co 4–6 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie 6 tabletek dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin. Przyjęcia należy rozstawiać co najmniej o 4 godziny.

Dzieci: Należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w odniesieniu do masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg masy ciała/dzień, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci od 12. roku życia (lub o masie ciała powyżej 40 kg): przyjmować 1 tabletę 500 mg do 4 razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek (2 g).

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g lub 4 tabletki 500 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 mg.

Pacjenci w zaawansowanym wieku: należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Tabletki całe, podzielone lub rozdrobnione należy przyjmować z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Benel 500 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się dopiero po upływie trzech dni od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Benel 500 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol Benel 500 mg

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, paracetamol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): niedowolę, obniżenie ciśnienia (hipotensję) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętną mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypkę), żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytozę, leukopenię, neutropenię, anemię hemolityczną) oraz hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi) oraz poważne reakcje skórne. Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.
• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paracetamol Benel 500 mg

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Benel 500 mg tabletki

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana (bez glutenu), kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Benel 500 mg jest dostępny w postaci tabletek do doustnego zażywania, w opakowaniach zawierających 10 i 20 tabletek w formie blistrów oraz opakowaniach zawierających 20 tabletek w słoikach. Tabletki są podzielone, co umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Farmalider S.A.

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

„lub”

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/