Paracetamolo Benel 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Benel 500 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol Benel 500 mg e per che cosa si utilizza
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Benel 500 mg
3. Come prendere Paracetamol Benel 500 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Benel 500 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Benel 500 mg e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici. Paracetamol Benel viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni (o con peso corporeo superiore ai 40 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Benel 500 mg

Non prenda Paracetamolo Benel 500 mg

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Paracetamolo Benel 500 mg.

• Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3.

• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo.

• I pazienti affetti da malattie renali, cardiache o polmonari, nonché i pazienti con anemia, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con Paracetamolo Benel, informi immediatamente il medico se:

• Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta contemporaneamente assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo denominato acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per oltre 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale. Si raccomanda l'uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento di questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Paracetamolo Benel 500 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)

• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)

• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)

• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)

• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)

• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)

• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)

• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.

Non utilizzi contemporaneamente altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei

(denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta seguendo un'altra terapia. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, il paracetamolo può occasionalmente essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamolo Benel 500 mg con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con il cibo non influenza l'efficacia dello stesso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha la necessità di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamol Benel 500 mg

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Ricordi di assumere il medicamento. Paracetamol deve essere assunto per via orale.

La dose normale è:

Adulti e bambini a partire dai 12 anni o con peso corporeo superiore a 40 kg:

Assumere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 6 compresse al giorno. Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate almeno di 4 ore.

Bambini: È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in funzione del peso è fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Bambini a partire dai 12 anni (o peso superiore a 40 kg): assumere una compressa da 500 mg fino a 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse (2 g).

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 2 grammi o 4 compresse da 500 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per dose.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso in bambini e adolescenti:

Non utilizzare in bambini al di sotto dei 12 anni.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come il danno epatico.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se ritiene che l’effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le compresse intere, spezzate o frantumate devono essere assunte con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se assume una quantità di Paracetamol Benel 500 mg superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Paracetamol Benel 500 mg

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Paracetamol Benel 500 mg

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il paracetamolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e gravi reazioni cutanee. Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando viene assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol Benel 500 mg

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Benel 500 mg compresse

• Il principio attivo è il paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato (senza glutine), acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Benel 500 mg si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 10 e 20 compresse in blister e confezioni da 20 compresse in flaconi. Le compresse sono bisellate, il che permette di dividerle in dosi uguali.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Farmalider S.A.

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas, Madrid Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

“oppure”

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 (Madrid) Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"