Paracetamol Aurovitas Spain 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Aurovitas Spain 650 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Lek ten można nabyć bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie będzie się poprawiał, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.
• Jeśli uznasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paracetamol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas Spain i do czego służy

Paracetamol skutecznie zmniejsza ból i gorączkę.

Lek ten jest wskazany do doraźnego łagodzenia bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (kurcze mięśni) lub ból pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Paracetamol jest wskazany u dorosłych i u dzieci powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Paracetamol Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas Spain.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W przypadku leczenia przeciwpadaczkowego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych, takie jak akenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki na depresję i drgawki: barbiturany, stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furozepid).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna z wysokim mianem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako zasadę ogólną, dotyczącą każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Aurovitas Spain z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem ze względu na większe ryzyko uszkodzenia wątroby. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie – piwo, wino, trunki...) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosować u nastolatków poniżej 14. roku życia.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Paracetamol Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas Spain

Stosować dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia (waga 64 – 65 kg): 1 tabletka co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 3 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów. Ze względu na dawkę 650 miligramów paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół z szklanką płynu, najlepiej wody. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki są podzielone, co umożliwia ich podzielenie na pół. Podział służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia w przypadku trudności z połknięciem tabletki w całości.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po trzech dniach od zażycia przedawkowania, nawet w ciężkich przypadkach zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej podatni na przedawkowanie paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Infolinie (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Aurovitas Spain

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy zażyć pominiętą dawkę, gdy tylko się o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Paracetamol może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 osób): niedowagę, podwyższone stężenie enzymów transaminaz wątrobowych we krwi oraz obniżenie ciśnienia (hipotensję).
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób): choroby nerek, zmętnienie moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypkę), żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytozę, leukopenię, neutropenię, anemię hemolityczną) oraz hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne. Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strony internetowej: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol Aurovitas Spain

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Aurovitas Spain 650 mg tabletek EFG

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałymi składnikami są: skrobia modyfikowana (z kukurydzy), kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Aurovitas Spain 650 mg tabletki to tabletki długie, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek, zapakowanych w folię aluminiową-PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, nr 15, Pol. Ind Azque,

Alcalá de Henares, 28806 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es