Paracetamolo Aurovitas Spain 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Aurovitas Spain 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamolo Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Aurovitas Spain
3. Come prendere Paracetamolo Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Aurovitas Spain e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come cefalea, dolore dentale, muscolare (contratture) o della schiena (lombalgia) e negli stati febbrili.

Paracetamolo è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Aurovitas Spain

Non prenda Paracetamolo Aurovitas Spain

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata nella sezione 3. Come prendere Paracetamolo Aurovitas Spain.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo.

Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e si aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo.

Nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamolo Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire coaguli di sangue: anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento di malattie tromboemboliche come acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici, utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non utilizzi questo medicinale insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come norma generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente si può somministrare paracetamolo come analgesico di scelta.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamolo Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo a causa del maggiore rischio di danni epatici. L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno – birra, vino, liquori…) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Uso nei bambini:

Non utilizzare in adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, si può utilizzare paracetamolo durante la gravidanza. Si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Possono comparire piccole quantità di paracetamolo nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paracetamolo Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti oltre i 14 anni (peso 64 – 65 kg): assumere 1 compresso ogni 4-6 ore, secondo necessità. Non assumere più di 3 g (4 compresse) nelle 24 ore.
• Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 3 compresse nelle 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.
• Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 milligrammi per dose. A causa della dose di 650 milligrammi di paracetamolo, il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

I compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua, a seconda delle preferenze. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Le compresse sono rigate, il che permette di dividerle a metà. La rigatura serve esclusivamente per facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile deglutirla intera.

Utilizzare sempre la dose più bassa possibile che si riveli efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come il danno epatico.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata in seguito all’insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume una quantità di Paracetamol Aurovitas Spain superiore a quella indicata

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Paracetamol Aurovitas Spain

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il paracetamolo può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone): malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche nel sangue e abbassamento della pressione (ipotensione).
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 persone): malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle. Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamolo Aurovitas Spain

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Aurovitas Spain 650 mg compresse EFG

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato (di mais), acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo Aurovitas Spain 650 mg compresse sono compresse oblunghe, di colore bianco e con una rigatura su una delle facce.

Si presenta in confezioni da 20 e 40 compresse, confezionate in blister di alluminio-PVC-PVDC.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Oppure

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, N° 15, Pol. Ind Azque,

Alcalá de Henares, 28806 Madrid

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es