Paracetamol Aurovitas Spain 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Paracetamol Aurovitas Spain 500 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas Spain i kiedy jest stosowany

Paracetamol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych analgetykami.

Paracetamol stosuje się do łagodzenia bólu oraz obniżania gorączki. Tabletki mogą złagodzić ból o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy lub zęba) i/lub stany gorączkowe.

Lek ten może być stosowany u dorosłych i nastolatków, ale nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 10. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Paracetamol Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostrą zapalenie wątroby).
• jeśli masz niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu.
• jeśli masz anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 2 g paracetamolu dziennie.
• jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwym na kwas acetylosalicylowy.
• w przypadku odwodnienia lub przewlekłego niedożywienia.

Jeśli leczysz się lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność tych leków i zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

Jeśli masz wysoką gorączkę, objawy infekcji wtórnej lub objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków przeciwbólowych nie należy leczyć zwiększając dawkę przeciwbólowego. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy prowadzić po konsultacji z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecono w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas Spain.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Paracetamol Aurovitas Spain z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Paracetamol Aurovitas Spain jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu:

• Metoklopramid lub domperidon (leki stosowane przy nudnościach i wymiotach).
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).
• Warfarynę i inne pochodne kumaryny (leki rozrzedzające krew), szczególnie jeśli musisz przyjmować paracetamol codziennie przez dłuższy czas.
• Salicylamid (lek na ból).
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny).
• Isoniazyd lub ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy).
• Lamotrygrynę lub fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Barbiturany lub karbamazepinę (leki powodujące relaksację i sen).
• Ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Chlornafenykol (antybiotyk).
• Zydo-wudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS).
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidозę metaboliczną), która wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne (np. badanie krwi, moczu, próby skórne na alergię itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Aurovitas Spain z żywnością, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania paracetamolu należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy używać najniższej dawki, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Karmienie piersią

Paracetamol wydostaje się w niewielkich ilościach do mleka matki. Można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie znane są szkodliwe działanie na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli, osoby starsze oraz nastolatki od 16. roku życia (o masie ciała powyżej 55 kg):

Przyjmować jedną lub dwie tabletki 500 mg do 4 razy dziennie. Maksymalna dobową dawkę paracetamolu nie powinna przekraczać 6 tabletek (3 g).

Dzieci i nastolatki w wieku od 10 do 15 lat (o masie ciała od 40 do 55 kg):

Przyjmować jedną tabletę 500 mg do 4 razy dziennie. Dobową dawkę paracetamolu nie powinna przekraczać 4 tabletek (2 g).

Nie zalecane dla dzieci poniżej 10. roku życia.

Dawki należy rozdzielać co najmniej o 4 godziny i nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody.

• Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 10. roku życia.
• Między dawkami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.
• Nie należy stosować w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
• Tabletka jest żłobkowana, aby można ją było podzielić, co ułatwia dawkowanie u dzieci.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W następujących sytuacjach maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 60 mg/kg/masa ciała/dzień (do 2 g/dzień):

• Dorośli o masie ciała poniżej 50 kg.
• Niewydolność wątroby łagodna do umiarkowanej, zespół Gilberta (żółtaczka rodzinna niehemolityczna).
• Odwodnienie.
• Przewlekła niedożywienie.

Postępuj zgodnie z tymi wskazaniami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Połknij tabletę z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Aurovitas Spain niż powinieneś

W przypadku przedawkowania natychmiast poszukaj pomocy medycznej, nawet jeśli czujesz się dobrze, z uwagi na ryzyko późnego poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty i spadek apetytu. Zazwyczaj nie występuje utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Różne zaburzenia krwi, w tym agranulocytoza, trombocytopenia, purpura trombocytopeniczna, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia) oraz zaburzenia cytotropów (zaburzenia komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym).
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Dreszcze, ból głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelita, biegunka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (objawy takie jak żółte zabarwienie skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby).
• Wysypka, świąd, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczyniowy (angioedem) z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Omdlenia, ogólne niedowolność, gorączka, osłabienie, interakcje z innymi lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi).
• Reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia, w tym obrzęk naczyniowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, hipotensja, wstrząs, anafilaksja.
• Obniżony poziom cukru we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi).
• Zamglone mocz i zaburzenia nerek.
• Błonnik (trudności w oddychaniu) u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne.
• Hematuria (krew w moczu).
• Anuria (niemożność oddawania moczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).
• Ogólna ostroga pustulowata (reakcja skórna lekowa charakteryzująca się wieloma drobnymi, niemielącymi pęcherzykami).
• Ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie, potencjalnie śmiertelne zaburzenie skóry).
• Zaczekienie skóry, pęcherzyki lub wysypka spowodowane przyjmowaniem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku działania niepożądane powinny ustąpić. Jeśli którykolwiek z objawów nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paracetamol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana), povidon (K-30), kwas stearynowy 50.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki nieobłogowe, białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około 12 mm, z oznaczeniem „PARACETAMOL” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tablet można podzielić na równe dawki.

Paracetamol Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 16, 20, 30, 40 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).