Paracetamolo Aurovitas Spain 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo Aurovitas Spain 500 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Aurovitas Spain
3. Come prendere Paracetamolo Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamolo Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Aurovitas Spain e a cosa serve

Paracetamol Aurovitas Spain contiene il principio attivo paracetamolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati analgesici.

Il paracetamolo viene utilizzato per alleviare il dolore e contribuisce a ridurre la febbre. Le compresse possono attenuare il dolore di intensità da lieve a moderata (ad esempio cefalea o dolore dentale) e/o stati febbrili.

Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti, ma non è adatto ai bambini di età inferiore ai 10 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Aurovitas Spain

Non prenda Paracetamolo Aurovitas Spain

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se soffre di una malattia renale o epatica (incluso il sindrome di Gilbert o epatite acuta).
• se ha una carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se soffre di anemia emolitica (rottura anomala dei globuli rossi).
• se consuma abitualmente grandi quantità di alcol. Non prenda mai più di 2 g di paracetamolo al giorno.
• se è asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico.
• in caso di disidratazione o malnutrizione cronica.

Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere paracetamolo, poiché quando questi farmaci vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l’efficacia e aumenta il rischio di danno epatico da paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

Se ha febbre alta, segni di un’infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consulti il medico o il farmacista.

Il mal di testa da abuso di analgesici non deve essere trattato aumentando il dosaggio dell’analgesico. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere effettuato solo dopo aver consultato un medico.

Non prenda più paracetamolo di quanto raccomandato nella sezione 3. Come prendere Paracetamolo Aurovitas Spain.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Assunzione di Paracetamolo Aurovitas Spain con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Paracetamolo Aurovitas Spain insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico prima di prendere paracetamolo:

• Metoclopramide o domperidone (medicinali usati per trattare nausea e vomito).
• Colestiramina (usata per ridurre il colesterolo).
• Warfarina e altri derivati delle cumarine (medicinali per fluidificare il sangue), specialmente se deve prendere paracetamolo ogni giorno per un lungo periodo.
• Salicilamide (un medicinale per il dolore).
• Probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta).
• Isoniazide o rifampicina (medicinali usati per trattare la tubercolosi).
• Lamotrigina o fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia).
• Barbiturici o carbamazepina (medicinali che causano rilassamento e sonnolenza).
• Erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare la depressione).
• Cloranfenicolo (un antibiotico).
• Zidovudina (un medicinale usato per trattare l’AIDS).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine, test cutanei per allergie o altri esami di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamolo Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione di paracetamolo si deve evitare l’ingestione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo necessario. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se necessita di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma in quantità insignificanti. Durante l’allattamento possono essere somministrate dosi terapeutiche di paracetamolo.

Fertilità

Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l’uso normale di paracetamolo.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Adulti, persone anziane e adolescenti dai 16 anni in su (con peso superiore a 55 kg):

Assumere da uno a due compressi da 500 mg fino a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 6 compressi (3 g).

Bambini e adolescenti dai 10 ai 15 anni (con peso tra 40 e 55 kg):

Assumere un compresso da 500 mg fino a 4 volte al giorno. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 compressi (2 g).

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 10 anni.

Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore e non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

I compressi devono essere ingoiati interi con una quantità sufficiente di acqua.

• Questo medicinale non è adatto ai bambini al di sotto dei 10 anni.
• Tra due assunzioni devono passare almeno 4 ore.
• Non deve essere utilizzato in combinazione con altri preparati contenenti paracetamolo.
• Non deve essere superata la dose indicata.
• Il compresso è inciso per essere diviso e facilitarne l'uso nei bambini.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg/die (fino a 2 g/die):

• Adulti con peso inferiore a 50 kg.
• Insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica).
• Disidratazione.
• Malnutrizione cronica.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Paracetamol Aurovitas Spain di quanto deve

In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica, anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato. I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo sono nausea, vomito e diminuzione dell'appetito. Generalmente non si verifica perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Paracetamol Aurovitas Spain

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'assunzione, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito e classificati come:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diversi disturbi del sangue, inclusi agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, anemia emolitica, leucopenia, disturbi piastrinici (disturbi della coagulazione) e disturbi dei citoblasti (disturbi delle cellule formative del sangue nel midollo osseo).
• Reazioni allergiche.
• Depressione, confusione, allucinazioni.
• Tremore, cefalea.
• Disturbo della vista.
• Edema (accumulo anomalo di liquido sotto la pelle).
• Dolore addominale, sanguinamento gastrico o intestinale, diarrea, nausea, vomito.
• Funzionalità epatica anomala, insufficienza epatica, itterizia (con sintomi come colorazione gialla della pelle e degli occhi), necrosi epatica (morte delle cellule epatiche).
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, orticaria, macchie rosse sulla pelle, angioedema con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Capogiri, malessere generale, febbre, sedazione, interazione con altri medicinali.
• Sovradosaggio e intossicazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pancitopenia (riduzione del numero di cellule del sangue).
• Reazioni allergiche che richiedono l’interruzione del trattamento, inclusi angioedema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, ipotensione, shock e anafilassi.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Epatotossicità (danno epatico causato da sostanze chimiche).
• Urina torbida e disturbi renali.
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori.
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine).
• Anuria (incapacità di urinare).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione da farmaco caratterizzata da numerose piccole pustole sterili, principalmente non follicolari).
• Eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle.
• Sindrome di Stevens-Johnson (disturbo grave della pelle potenzialmente letale).
• Arrossamento della pelle, vesciche o eruzione dovuti all’assunzione di paracetamolo.

Una volta interrotta l’assunzione del medicinale, questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire. Se uno qualsiasi di essi peggiora, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato (amido di mais), povidone (K-30), acido stearico 50.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, rotonde, di circa 12 mm, con la scritta “PARACETAMOL” su una faccia e un solco sull’altra. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Paracetamol Aurovitas Spain è disponibile in confezioni blisters da 16, 20, 30, 40 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).