Paracetamol Alter 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol Alter 650 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistwo i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Alter
3. Jak stosować Paracetamol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Alter i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwhistaminowymi.

Lek ten stosuje się do leczenia objawowego łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz gorączki u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia o wadze powyżej 50 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paracetamol Alter

Nie przyjmuj leku Paracetamol Alter

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Alter.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować lek Paracetamol Alter.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z uzależnieniem alkoholowym powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność leczenia i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek, zakażenie krwi (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono występowanie ciężkiej choroby zwanej kwasością metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych stanach podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia ani u dzieci o wadze poniżej 50 kg.

Inne leki i Paracetamol Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepidyna)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasowość metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Paracetamol Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez jak najkrótszy okres. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia (waga >50 kg): przyjmować 1 tablet co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby.

Nie przyjmować więcej niż 4 g (6 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp między dawkami wynoszący 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.

Osoby z przewlekłą alkoholową uzależnieniem: należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów. Z powodu dawki (650 miligramów paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.

Tabletki są podzielone. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Zażywanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (pancreatitis).

Jeśli zażyto przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z przewlekłym alkoholizmem mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie paracetamolem

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1–10 na 10 000 osób), to: niedowlianie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost stężenia transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtaczka skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paracetamol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po CAD). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Alter

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Alter jest dostarczany w postaci tabletek do doustnego zażywania, w opakowaniach zawierających 40 tabletek. Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem umożliwiającym podzielenie na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.