Paracetamolo Alter 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo Alter 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Alter
3. Come prendere Paracetamolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Alter e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e della febbre, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni e con peso superiore ai 50 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Alter

Non prenda Paracetamolo Alter

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Paracetamolo Alter.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Paracetamolo Alter
• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.
• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, e i pazienti con anemia, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore a 15 anni o con peso inferiore a 50 kg.

Altri medicinali e Paracetamolo Alter

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.

Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenza con le prove analitiche

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usa questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Paracetamolo Alter con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore... al giorno) può causare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se necessario, è possibile utilizzare il paracetamolo durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in fase di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (peso >50 kg): assumere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità.

Non assumere più di 4 g (6 compresse) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 3 compresse nelle 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.

Alcolisti cronici: devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose. A causa della dose di 650 milligrammi di paracetamolo, il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Questo medicinale si assume per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere o divise a metà con l’aiuto di un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

I compresse sono incise. Il compressa può essere diviso in dosi uguali.

Utilizzare sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale è subordinata all’insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più Paracetamol Alter del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Paracetamol Alter

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se interrompe il trattamento con paracetamolo

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la raccolta differenziata. Smaltire le confezioni e i medicinali non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Alter

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo Alter si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 40 compresse. Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco e sono incise con una linea di frattura che permette di dividerle in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.