Pantoprazol Teva-Ratio 20 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Teva-ratio 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Pantoprazolum Teva-ratio
3. Jak stosować Pantoprazolum Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Teva-ratio i kiedy jest stosowany

Pantoprazol Teva-ratio to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• Objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia żołądka, odbijanie kwasem, ból podczas połykania) spowodowanych refluksowym cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długoterminowego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu z żołądka (refluksowe zapalenie przełyku) oraz zapobiegania nawrotom.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania lekowym (AINE, np. ibuprofen) wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Teva-ratio

Nie przyjmuj Pantoprazolu Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem.

W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad z wrzodami żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające poziom kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu infekcji HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Teva-ratio, stosowanym w celu obniżenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Teva-ratio. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zostanie Ci wykonany specjalny test krwi (chromogranina A).

  • Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Ponadto niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubywanie masy ciała,
• powtarzające się wymioty,
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania,
• krew we wymiocinach,
• bladość i osłabienie (anemia),
• krew w stolcu,
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ Pantoprazol Teva-ratio może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Teva-ratio może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (atazanawir).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może obniżyć dawkę pantoprazolu.
• Ryfampycynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania):

Zalecaną dawką jest 1 tabletka dziennie.

Zwykle dawka ta zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz wskazze, jak długo należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów, mogą one być kontrolowane w miarę potrzeby, poprzez przyjmowanie 1 tabletki dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem:

Zalecaną dawką jest 1 tabletka dziennie. Jeśli choroba nawróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas należy przyjmować pantoprazol 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE):

Zalecaną dawką jest 1 tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletka 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolu Teva-ratio

Powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Teva-ratio

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem posiadającym dział ratunkowy:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość: rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergicznego pochodzenia obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstotliwość nieznana):

Może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów:

• Wysypka skórna z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych oraz nadwrażliwość na światło.
• Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Okrągłe lub przypominające cel plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na lek).

• Inne ciężkie stanu zdrowia (częstotliwość nieznana): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste: łagodne polipy żołądka.

• Niecze: ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, nudności, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadko: zniekształcenie lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko: dezorientacja.

• Nieznana częstotliwość: urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), wysypka skórna, czasem z bólem stawów, uczuciem mrowienia, ukłuciami, zdrętwieniem, uczuciem pieczenia lub odrętwienia, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecze: wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko: wzrost stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby krążących leukocytów obojętnochłonnych.

• Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować częstsze infekcje; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

• Nieznana częstotliwość: obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Fiolek:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blister:

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Teva-ratio

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki gastroodpornej zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydrycznej).
• Pozostałe składniki (eksygenty) to: fosforan sodu dwuhydrolny (E339b), manitol (E421), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu, hipromelowę, cytrynian trietylu, skrobię karboksymetylową sodową typ A (pochodzenie ziemniaczane), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), dyspersję 30% oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastroodporna, żółtego koloru, owalna, wklęsła, gładka.

Opakowania: słoiczki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z kapslem zamykanym śrubowo z polietylenu o niskiej gęstości) oraz paski Alu/Alu (blister).

Każde opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 56 tabletek gastroodpornych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Producent

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72299/P_72299.html