Pantoprazolo Teva-Ratio 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Teva-ratio 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva-ratio
3. Come prendere Pantoprazolo Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Teva-ratio e a cosa serve

Pantoprazolo Teva-ratio è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido nello stomaco e nell'intestino.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco) e prevenzione delle ricadute.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti per trattare:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Teva-ratio

Non prenda Pantoprazolo Teva-ratio:

• se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Teva-ratio.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in precedenza ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se dovrà assumere il pantoprazolo per un periodo prolungato.

In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende il pantoprazolo, poiché esiste un maggior rischio di sviluppare complicazioni a stomaco e intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e sta assumendo il pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Teva-ratio per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva-ratio. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• È previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

  • Se assume il pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe sviluppare una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomiti ripetuti
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di pantoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché Pantoprazolo Teva-ratio può alleviare i sintomi del cancro e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume il pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Dovrà comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso del pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Teva-ratio può influenzare l’efficacia di altri farmaci; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.

• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe necessitare controlli aggiuntivi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (Atazanavir).

• Metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo.

• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe doverle ridurre la dose.

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non deve guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione):

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente fornisce sollievo entro 2-4 settimane e, se necessario, entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare a prendere il medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati quando necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS:

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi al fegato

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Teva-ratio superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Teva-ratio

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata nel modo seguente:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota):

Può notare uno o più dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee con gonfiore, formazione di vesciche o desquamazione della pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, e sensibilità alla luce.
• Può anche manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Esantema diffuso, aumento della temperatura corporea e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci)
  • Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti: polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti: cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari: alterazione o perdita completa del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari: disorientamento.

• Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (in particolare nei pazienti con anamnesi di tali sintomi), eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare, formicolio, pizzicore, intorpidimento, sensazione di bruciore o insensibilità, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati attraverso esami del sangue:

• Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici.

• Rari: aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, brusca diminuzione dei leucociti granulari circolanti.

• Molto rari: riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, leucociti e piastrine.

• Frequenza non nota: diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone:

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Blister:

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Teva-ratio

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sesquiidrato di sodio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato disodico anidro (E339b), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, citrato di trietile, amido carbossimetilato sodico tipo A (proveniente da patata), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), dispersione al 30% e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, concava, liscia.

Confezioni: flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità) e blister (blister Alu/Alu).

Ogni confezione contiene 7, 14, 28 o 56 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72299/P_72299.html