Oxynorm 5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyNorm 5 mg kapsułki twarde

Oksykodon, chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OxyNorm i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku OxyNorm
3. Jak stosować lek OxyNorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OxyNorm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OxyNorm i do czego służy

OxyNorm to silny lek przeciwbólowy lub „środek uspokajający” z grupy opioidów.

OxyNorm stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm

Nie przyjmuj OxyNorm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników OxyNorm (wymienionych w sekcji 6. Informacja dodatkowa) albo wcześniej miałeś/aś jakąkolwiek reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych leków przeciwbólowych (np. morfiny lub innych opioidów);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie, kaszel lub wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ ten lek może nasilić te objawy lub zatuszować nasilenie urazu;
• masz chorobę jelita cienkiego, w której nie działa ono prawidłowo (jelito bezruchowe), twój żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silny ból brzucha;
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (cord pulmonale).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm, jeśli:

• jesteś starszy lub osłabiony;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, objawiające się suchą, zimną i obrzękłą (napuchniętą) skórą, wpływające na twarz i kończyny);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
• masz zapalenie trzustki (może powodować ostry ból w brzuchu i plecach) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz chorobę zapalną lub obturacyjną jelita;
• masz silny ból brzucha typu kolki lub dolegliwości brzuszne;
• masz nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego powodujący trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz osłabioną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo); np. chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężkie uszkodzenie funkcji oddechowej, przewlekłą chorobę obturacyjną dróg oddechowych, ciężką chorobę płuc lub zmniejszoną rezerwę oddechową. Objawy mogą obejmować przerywane oddychanie i kaszel;
• masz chorobę nerek lub wątroby;
• miałeś/aś objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków;
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś/aś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• doświadczasz skurczów, napadów lub drgawek;
• doświadczasz zawrotów głowy lub omdleń;
• musisz zwiększyć dawkę OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• doświadczasz zwiększonej wrażliwości na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranycyprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid), lub jeśli przyjmowałeś/aś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• masz zaparcia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej, powiadom lekarza w szpitalu, że przyjmujesz te kapsułki.

Możesz doświadczać zmian hormonalnych podczas przyjmowania tych kapsułek. Twój lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Zawartości kapsułki nigdy nie wolno wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych zakończonych śmiercią.

Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego leczenia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Twój lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania OxyNorm w celu zapobiegania uzależnieniu i nadużyciom.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (czyli przyzwyczajenie się organizmu, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyNorm może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od OxyNorm różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych (tzw. uzależnienie).
• Palisz.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania OxyNorm, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić przyjmowanie leku lub ograniczyć jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o odpowiednim czasie i bezpiecznym sposobie odstawienia leku (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub układu dróg żółciowych.

Stosowanie OxyNorm z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci OxyNorm w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które aktualnie przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Stosowanie tych kapsułek razem z niektórymi lekami może zmienić działanie zarówno tego leku, jak i innych.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, pogłębienie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki pomagające w zasypianiu (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetynę lub fluoksetynę);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• kinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca);
• cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub oparzenia żołądka);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• szczególny rodzaj leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek oraz niektórych stanów bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek);
• zioło lecznicze zwane „ziółkiem św. Jana” (tzw. Hypericum perforatum);
• antyhistaminiki;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli ostatnio otrzymywałeś/-aś jakieś znieczulenie.

Stosowanie OxyNorm z pokarmem, napojami i alkoholem

Te kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Spożycie alkoholu podczas leczenia tymi kapsułkami może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak nieregularne oddychanie, ryzyko zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się niepienie alkoholu podczas przyjmowania OxyNorm.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyNorm.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tych kapsułek w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny u noworodków.

Karmienie piersią

Te kapsułki nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Są one szczególnie widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś/-na kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyNorm zawiera żółć pomarańczową S (E110) i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 0,076 mg laurylosiarczynu sodu na kapsułkę, co odpowiada mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować OxyNorm

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta na opakowaniu leku informuje, jak należy przyjmować kapsułki i jak często.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu oksykodonu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przestaniesz stosować OxyNorm”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Lekarz ustali, jaka dawka oksykodonu jest odpowiednia dla Ciebie.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana przez lekarza.

Kapsułki należy połykać całe z niewielką ilością wody. Kapsułki należy przyjmować wyłącznie doustnie (przez usta).

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

Typowa dawka początkowa to 5 mg co 6 godzin. Odstęp między dawkami oksykodonu może być skrócony do 4 godzin, jeśli jest to konieczne. Oksykodonu nie należy przyjmować więcej niż 6 razy dziennie. Lekarz ustali jednak dawkę niezbędną do skutecznego złagodzenia bólu. Jeśli ból nadal utrzymuje się pomimo przyjmowania kapsułek, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu nie zostały wystarczająco potwierdzone u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego nie zaleca się leczenia oksykodonem u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może przepisać Ci lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę, w zależności od stanu Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo OxyNorm lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych kapsułek, albo udaj się bezpośrednio do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• zwolnienie i osłabienie oddychania (depresja oddechowa)
• senność lub utratę przytomności
• obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu spowodowane obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zaburzenia mózgu (znane jako toksyczna leukoenkefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowania może dojść do utraty przytomności, a nawet śmierci. Gdy konieczna będzie pomoc medyczną, upewnij się, że masz przy sobie niniejszy ulotkę oraz opakowanie z kapsułkami, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć OxyNorm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 4 godziny.

Jeśli przestaniesz stosować OxyNorm

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tych kapsułek nagle, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów odstawienia. Objawy odstawienia, takie jak częste ziewanie, patologiczne rozszerzenie źrenic, łzawienie, wydzielanie się wydzieliny z nosa, niepokój, lęk, drgawki, trudności z zasypianiem, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się, mogą wystąpić, jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OxyNorm może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nagłe chrapanie, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zwolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa, typowa reakcja na przedawkowanie opioidów).

Tak jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tego leku.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz może przepisać lek przeczyszczający w celu leczenia tego stanu).
• Odczuwanie zawrotów głowy lub potrzeby wymiotowania (objawy te zazwyczaj ustępują po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli problem się utrzymuje).
• Senność (częściej występuje na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki, ale ustępuje po kilku dniach).
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Świąd skóry.

Często

(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, wzdęcia, ból lub dolegliwości brzuszne, biegunka.
• Zaburzenia świadomości, depresja, uczucie nietypowego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, pobudzenie, trudności ze snem, nietypowe sny i myśli.
• Trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, duszność.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niezbyt często

(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Stan, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności z połykaniem, odbijanie, cicho, wzdęcia, zaburzenia jelitowe, w których jelita nie działają prawidłowo (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Stan, który może powodować nieodpowiednią produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Odczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból wierzbowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnego szczęścia, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nietypowy sposób lub styl chodzenia, uczucie oderwania od siebie samego, nadmierna aktywność, zawroty głowy, obniżenie poziomu świadomości, nietypowa sztywność lub wiotkość mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, obniżone stężenie hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, stwierdzony w badaniach krwi).
• Rumień skóry.
• Odwodnienie, zmiana masy ciała, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia wydzielania łez, zamazane widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki w celu osiągnięcia tego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja).
• Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie w nosie, krwawienia z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Pogorszenie wyników badań funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm).

Rzadko

(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie „osłabienia”, szczególnie w pozycji stojącej.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

• Zaburzenia stomatologiczne.

• Bóle brzucha typu kolki lub dolegliwości.

• Problem dotyczący zastawki w jelitach, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować świąd skóry, żółtaczkę, bardzo ciemne zabarwienie moczu i bardzo bladą barwę stolca.

• Brak menstruacji.

• Zwiększenie wrażliwości na ból.

  • Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

• Agresja.

• Długotrwałe leczenie OxyNorm w czasie ciąży może powodować zespół odstawienia u noworodków, stan zagrożujący dla życia. Objawy u niemowląt obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i nieregularny rytm snu, płacz z wysokim tonem krzyku, drżenie, złe samopoczucie, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OxyNorm

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przedawkowanie u dziecka może być niebezpieczne i zakończyć się śmiercią. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Na przykład CAD 08 2020 oznacza, że leku nie należy przyjmować po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli po sierpniu 2020 roku.

Nie przechowuj kapsułek w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OxyNorm

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każda kapsuła twarda (kapsuła) zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokryształowa,
• stearynian magnezu,
• dwutlenek tytanu (E171),
• tlenek żelaza (E172),
• indygo karmin (E132),
• laurylosiarczan sodu,
• glicyna.

W atramencie do druku zawarte są lak tetrynowy, tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy.

Kapsuły 5 mg zawierają również barwnik pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuły mają twardą powłokę żelatynową oznaczoną symbolami ONR oraz stężeniem 5.

Kolor kapsułki 5 mg to pomarańczowy/beżowy.

Kapsuły są pakowane w paski blisterowe, a następnie umieszczane w opakowaniach kartonowych. Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56 lub 112 kapsułek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madryt, Hiszpania

Telefon: 91 382 1870

Faks: 91 382 1871

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria OxyNorm Kapseln

Republika Irlandii OxyNorm Capsules

Hiszpania OxyNorm 5 mg cápsulas duras

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)