Oxynorm 5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyNorm 5 mg capsule rigide

Oxicodone, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OxyNorm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OxyNorm
3. Come prendere OxyNorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OxyNorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OxyNorm e a cosa serve

OxyNorm è un analgesico forte o "antidolorifico" e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyNorm è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OxyNorm

Non prenda OxyNorm se:

• è allergico (ipersensibile) all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di OxyNorm (indicati nella sezione 6. Informazioni aggiuntive) oppure ha avuto in precedenza una reazione allergica assumendo altri analgesici potenti (come la morfina o altri analgesici oppioidi);
• ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o depressione respiratoria grave. I sintomi possono includere respiro affannoso, tosse o una frequenza respiratoria più lenta o debole del normale;
• ha un trauma cranico che le provoca forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• ha una condizione in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) oppure ha un forte dolore addominale;
• ha una malattia cardiaca conseguente a una lunga malattia polmonare (cor pulmonale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OxyNorm se:

• ha un’età avanzata o si trova in uno stato di debolezza;
• ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo);
• ha mixedema (un disturbo tiroideo caratterizzato da secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti);
• ha forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e alla schiena) o problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
• ha una malattia ostruttiva o infiammatoria intestinale;
• ha dolore addominale di tipo colica o malessere generale;
• presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata, con difficoltà nella minzione (negli uomini);
• ha un’insufficiente funzionalità della ghiandola surrenale (adrenale non funzionante correttamente); ad esempio, la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come funzionalità respiratoria gravemente compromessa, malattia ostruttiva cronica delle vie aeree, grave malattia polmonare o ridotta riserva respiratoria. I sintomi possono includere respiro affannoso e tosse;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha avuto sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando ha smesso di assumere alcol o droghe;
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite (“dipendenza”);
• se fuma;
• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• soffre di spasmi, attacchi o convulsioni;
• soffre di vertigini o svenimenti;
• ha bisogno di aumentare la dose di OxyNorm per ottenere lo stesso effetto analgesico (tolleranza);
• avverte un aumento della sensibilità al dolore;
• sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyNorm può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico ospedaliero che sta assumendo queste capsule.

Potrebbe sperimentare alterazioni ormonali durante l’assunzione di queste capsule. Il medico potrebbe desiderare di monitorare tali cambiamenti.

Il contenuto della capsula non deve mai essere iniettato, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi con esito fatale.

Gli oppioidi non sono la prima scelta nel trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci devono essere utilizzati insieme agli oppioidi. Il medico dovrà monitorarla attentamente ed effettuare gli aggiustamenti necessari alla dose durante l’assunzione di OxyNorm, al fine di prevenire dipendenza e abuso.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un analgesico oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di OxyNorm può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare ad assumere il medicinale anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illegali ("tossicodipendenza").
• è fumatore.
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se durante l'assunzione di OxyNorm nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutarsi a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio dopo averlo ripreso ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento e il modo corretto per interrompere l'assunzione in sicurezza (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con OxyNorm).

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'area superiore dell'addome che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Uso di OxyNorm con altri medicinali

L'uso concomitante di oppioidi, inclusa l'ossicodone, e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l'uso combinato deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive OxyNorm insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. L'assunzione contemporanea di queste capsule con alcuni farmaci può alterare l'effetto di OxyNorm o degli altri medicinali.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi o li ha assunti negli ultimi due settimane (vedi sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali per aiutarla a dormire (ad esempio ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalina;
• altri analgesici forti;
• miorilassanti;
• medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• chinidina (un medicinale per il trattamento delle aritmie cardiache);
• cimetidina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore);
• medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un particolare tipo di medicinali chiamati inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
• fenitoina (un medicinale per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• una pianta medicinale chiamata “erba di San Giovanni” (nota anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se le è stato somministrato recentemente un anestetico.

Assunzione di OxyNorm con cibi, bevande e alcol

Queste capsule possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol durante il trattamento con queste capsule può causare sonnolenza o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati come respiro irregolare, arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcolici durante l'assunzione di OxyNorm.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con OxyNorm.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere queste capsule durante la gravidanza o il parto, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, nei neonati possono manifestarsi respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sindrome da astinenza.

Allattamento

Queste capsule non devono essere usate durante l'allattamento poiché la sostanza attiva può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste capsule possono causare effetti indesiderati come vertigini che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedi sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è colpito, non guidi e non usi macchinari.

OxyNorm contiene giallo arancio S (E110) e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, in particolare in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene 0,076 mg di laurilsolfato di sodio per capsula, una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg), cioè praticamente “senza sodio”.

3. Come prendere OxyNorm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. L’etichettatura del suo medicamento le indicherà in che modo può assumere le capsule e con quale frequenza.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico discuterà con lei riguardo a ciò che può aspettarsi dall’uso dell’ossicodone, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyNorm”).

Per questo medicamento sono disponibili diverse dosi. Il suo medico deciderà quale dose è più adatta al suo caso.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata dal suo medico.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Le capsule devono essere assunte esclusivamente per via orale (per bocca).

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose iniziale abituale è di 5 mg ogni 6 ore. L’intervallo di assunzione dell’ossicodone può essere ridotto a 4 ore, se necessario. L’ossicodone non deve essere assunto più di 6 volte al giorno. Tuttavia, il suo medico le prescriverà la dose necessaria per trattare il suo dolore. Se il dolore persiste nonostante l’assunzione delle capsule, parli con il suo medico.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

L’efficacia e la sicurezza dell’ossicodone non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Informi il suo medico se ha problemi al fegato o ai reni; il medico potrà prescriverle un medicamento alternativo o ridurre la dose, a seconda della sua situazione.

Se assume più OxyNorm di quanto dovrebbe o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue capsule

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi immediatamente in ospedale.

Un sovradosaggio può causare:

• una riduzione delle dimensioni delle pupille
• una respirazione più lenta e debole del normale (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• una riduzione del tono muscolare (ipotonia)
• una diminuzione del polso
• una riduzione della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi gravi di sovradosaggio possono verificarsi perdita di coscienza o addirittura la morte. Quando necessita di assistenza medica, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e di avere a disposizione le capsule da mostrare al medico.

Se ha assunto molte capsule, in nessun caso si metta in una situazione che richieda vigilanza, come guidare un’auto.

Se dimentica di prendere OxyNorm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, quindi continui il trattamento come previsto. Non prenda due dosi entro un intervallo di 4 ore.

Se interrompe il trattamento con OxyNorm

Non deve interrompere l’assunzione di queste capsule improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere questo medicamento, parli prima con il suo medico. Il medico le spiegherà come procedere, riducendo gradualmente la dose per evitare sintomi spiacevoli da astinenza. I sintomi da astinenza come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, irrequietezza, ansia, convulsioni, difficoltà a dormire, palpitazioni, tremore o sudorazione possono manifestarsi se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OxyNorm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi riportate sono rare. Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare affanno improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, reazione tipica di un sovradosaggio di oppioidi).

Come tutti gli analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione a questo medicinale.

Molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico può prescriverle un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di vertigine o di nausea (questi sintomi di solito scompaiono nel giro di alcuni giorni; tuttavia, se il problema persiste, il medico può prescriverle un farmaco per prevenire i vomiti).
• Sonnolenza (è più comune all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, ma scompare entro alcuni giorni).
• Capogiri.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita di appetito, indigestione, dolore o disturbi addominali, diarrea.
• Confusione, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremore, mancanza di energia, stanchezza, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, sogni e pensieri anomali.
• Difficoltà respiratoria, sibili durante la respirazione, mancanza di fiato.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzioni cutanee.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Non comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Un disturbo in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, disturbi intestinali in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo), infiammazione dello stomaco, alterazione del gusto, ulcere o lesioni in bocca.
• Un disturbo che può causare una produzione anomala dell’ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• Sensazione di vertigine o di “giramento” (vertigini), allucinazioni, cambiamenti dell’umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di sentirsi estranei a se stessi, iperattività eccessiva, capogiri, riduzione del livello di coscienza, rigidità o ipotonia muscolare anomale, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, riscontrato negli esami del sangue).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazioni di peso, sete, gonfiore di mani, caviglie o piedi.
• Secchezza della pelle.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, visione offuscata, riduzione della dimensione delle pupille.
• Necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
• Fischi o ronzii nelle orecchie.
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso, emorragie nasali, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento dei test di funzionalità epatica (osservato negli esami del sangue).
• Sintomi da astinenza (vedere paragrafo 3: Se interrompe il trattamento con OxyNorm).

Rari

(Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di “debolezza”, specialmente in posizione eretta.
• Pressione sanguigna bassa.
• Orticaria.

Non nota

(La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

• Alterazioni dentali.

• Dolore addominale di tipo colico o malessere.

• Un problema che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

• Ostacolo al flusso della bile dal fegato. Ciò può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urina molto scura e feci molto chiare.

• Assenza di mestruazioni.

• Aumento della sensibilità al dolore.

  • Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).

• Aggressività.

• Un trattamento prolungato con OxyNorm durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi osservati nei neonati hanno incluso irritabilità, iperattività, alterazione del ritmo del sonno, pianto con grida acute, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyNorm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un sovradosaggio accidentale in un bambino è pericoloso e può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Ad esempio, SCAD 08 2020 significa che il medicinale non deve essere assunto dopo l'ultimo giorno di quel mese, cioè agosto 2020.

Conservare le capsule a una temperatura non superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyNorm

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone. Ogni capsula rigida (capsula) contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

• cellulosa microcristallina,
• magnesio stearato,
• biossido di titanio (E171),
• ossido di ferro (E172),
• indigo carminio (E132),
• laurilsolfato di sodio,
• gelatina.

L’inchiostro di stampa contiene lacca di shellac, ossido di ferro (E172) e propilenglicole.

Le capsule da 5 mg contengono inoltre giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule hanno una capsula rigida in gelatina, contrassegnate con ONR e la concentrazione 5.

Il colore della capsula da 5 mg è arancione/beige.

Le capsule sono confezionate in blister e successivamente inserite in scatole. Ogni confezione contiene 10, 28, 30, 56 o 112 capsule.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid. Spagna

Telefono: 91 382 1870

Fax: 91 382 1871

Responsabile della produzione: Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria OxyNorm Kapseln

Repubblica d’Irlanda OxyNorm Capsules

Spagna OxyNorm 5 mg capsule rigide

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)