Oxymetazolina Farline 0,5 mg/ml roztwór do natryskiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oximetazolina farline 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

oksymetazolina, chlorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oximetazolina farline i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oximetazolina farline
3. Jak stosować Oximetazolina farline
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oximetazolina farline
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxymetazolina farline i do czego jest stosowana

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest lekiem przeciwwstrzążowym do stosowania miejscowego, zawierającym jako substancję czynną oksymetazolinę. Oksymetazolina podawana przez nos powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie lokalnym, co prowadzi do ustąpienia obrzęku błony śluzowej nosa.

Wskazany jest do miejscowego i tymczasowego ulgi przed zatkaniem nosa u dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxymetazolina farline

Nie stosuj Oxymetazolina farline

– jeśli jest alergiczny na oksymetazolinę, inne leki przeciwwąskościenne nosowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

– jeśli niedawno przeszedł operację głowy (jeśli przeszedł operację czaszkową, przeznosową lub przezustną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxymetazolina farline:

• jeśli przyjmuje leki przeciwdepresyjne, fenotypiazyny (środki uspokajające) lub metyldopę (do obniżania ciśnienia krwi).

• jeśli miał lub ma, nawet jeśli wystąpiło to tylko raz, którąkolwiek z poniższych chorób lub objawów:

• jeśli ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca typu I lub II)

• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

• jeśli ma chorobę serca lub układu krążenia

• jeśli ma chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (powiększenie prostaty)

• jeśli ma chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• jeśli kiedykolwiek miał bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak np. stosowane w leczeniu chorób serca, w leczeniu hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) lub w leczeniu astmy.

W rzadkich przypadkach oksymetazolina, z powodu tymczasowego działania i przedłużonego stosowania, może nasilić zatkanie nosa zamiast je zmniejszyć; zjawisko to nazywane jest efektem odbiciowym.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy unikać stosowania leku późnym popołudniem lub w nocy.

Nie należy przekraczać dawki zalecanej w punkcie 3. Jak stosować Oxymetazolina farline.

W celu uniknięcia zakażeń lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy zawsze czyścić po każdym użyciu za pomocą czystej, wilgotnej szmatki.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek jest wskazany dla dzieci powyżej 6. roku życia.

Stosowanie Oxymetazolina farline z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby przyjmujące lub przyjmujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni:

• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO))
• lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie należy również stosować, jeśli leczony jest fenotiazynami (środkami uspokajającymi) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie należy się spodziewać problemów w tym zakresie, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn niebezpiecznych.

Oxymetazolina farline zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml (każde wciśnięcie 0,07 ml zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego).

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub na diecie ubogiej w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera „3,88” mg potasu na 1 ml.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oximetazolinę farline

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 naciśnięcie w każde otwór nosowe maksymalnie 2 razy dziennie (1 razy rano i 1 razy wieczorem). W razie potrzeby, u dorosłych, przy każdym podaniu można wykonać drugie naciśnięcie w każde otwór nosowe.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 6. roku życia: ten lek jest wskazany dla dzieci powyżej 6. roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Ten lek stosuje się do użytku miejscowego w nosie.

Jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy lub nie był używany przez dłuższy czas, należy najpierw napełnić dawkę. W tym celu, trzymając opakowanie z dala od ciała, naciska się kilkakrotnie na dawkownik, aż pojawi się rozpylona ciecz.

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące wydzieliny z nosa, wydmuchując dokładnie nos.

Podczas stosowania naciśnięcia należy trzymać głowę prosto. Umieścić aplikator w nozdrzu w taki sposób, aby nie zatkał całkowicie otworu. W tym samym czasie, gdy naciska się aplikator, należy delikatnie wciągnąć powietrze, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie leku po jamie nosowej.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania należy oczyścić końcówkę aplikatora za pomocą czystej i wilgotnej szmatki. Ponadto, każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę.

Jeśli użyjesz więcej Oxymetazoliny farline niż należy

Przy nadmiernym lub zbyt długim stosowaniu mogą wystąpić: ból głowy, drżenie, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Oxymetazoliny farline

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

W razie potrzeby, ponownie zastosuj lek zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować Oxymetazolinę farline.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, oksymetazolina farline może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W okresie stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

Najczęściej występujące działania niepożądane to: podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, swędzenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się rzadko: niepokój, pobudzenie, bezsenność, halucynacje, drżenia, zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Ból głowy, nudności, egzantem (zawodnieńczenie skóry).

Nadmierny lub długotrwały stosowanie tego leku może prowadzić do zatkania nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Oxymetazolina farline

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxymetazolina Farline

Każdy ml roztworu zawiera:

• Substancję czynną: 0,5 mg oksymetazoliny (każde wciśnięcie dawki 0,07 ml zawiera 35 mikrogramów)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): benzalkonium chloridum, kwas dihydrogenofosforan potasu, fosforan sodu wodorotlenek sodu bezwodny, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to bezbarwny, przejrzysty roztwór cieczy. Opakowanie z pompką dawkującą jest białe i zawiera 15 ml roztworu do inhalacji nosowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Santa Engracia 31

28010 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82,

Alcala de Henares.28802. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/