Oximetazolina Farline 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oximetazolina farline 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

oximetazolina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oximetazolina farline e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oximetazolina farline
3. Come usare Oximetazolina farline
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oximetazolina farline
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oximetazolina farline e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati simpaticomimetici. È un medicamento decongestionante nasale che contiene ossimetazolina come principio attivo. L'ossimetazolina somministrata per via nasale produce una costrizione dei vasi sanguigni a livello locale, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oximetazolina farline

Non usi Oximetazolina farline

• se è allergico all'oximetazolina, ad altri decongestionanti nasali o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se le è stata recentemente eseguita un'operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Oximetazolina farline:

• se sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi, fenotiazine (tranquillanti) o metildopa (per abbassare la pressione arteriosa).

• se ha avuto o ha, anche solo una volta, una delle seguenti malattie o sintomi:

• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito)

• se ha la pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa)

• se ha una malattia cardiaca o del sistema circolatorio

• se ha una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica)

• se ha una malattia della tiroide (ipertiroidismo)

• se in passato ha mai avuto insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio alcuni utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione bassa) o asma.

In rari casi, l'oximetazolina, a causa della natura temporanea dei suoi effetti e del suo uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l'uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla fine del pomeriggio.

Non superi la dose raccomandata indicata al paragrafo 3. Come usare Oximetazolina farline.

Per evitare contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato per bambini di età superiore ai 6 anni.

Uso di Oximetazolina farline con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi due settimane:

• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO))
• un medicinale per abbassare la pressione arteriosa chiamato metildopa.

Non deve essere inoltre utilizzato se sta seguendo un trattamento con fenotiazine (tranquillanti) o con farmaci per il trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se non sono previsti problemi in questo senso, se dovesse avvertire sonnolenza o capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Oximetazolina farline contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ml (ogni spruzzo da 0,07 ml contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio).

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all'interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati di trattamento.

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono considerare che questo medicinale contiene '3,88' mg di potassio per ml.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente "senza sodio".

3. Come utilizzare Oximetazolina farline

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: applicare 1 spruzzo in ciascun orifizio nasale, al massimo 2 volte al giorno (1 volta al mattino e 1 volta alla sera). Se necessario, negli adulti, in ciascuna applicazione si può effettuare una seconda spruzzata in ciascun orifizio nasale.

Uso nei bambini

Bambini di età inferiore ai 6 anni: questo medicinale è indicato per bambini di età superiore ai 6 anni.

Uso negli anziani di età superiore ai 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Questo medicinale è destinato all'uso nasale.

Se è la prima volta che lo si utilizza o non è stato usato per un lungo periodo, è necessario preparare lo spruzzatore. A tal fine, tenendo il contenitore lontano dal corpo, premere più volte lo spruzzatore finché non esce il liquido sotto forma di nebbia.

Prima dell'applicazione del medicinale, eliminare il muco nasale presente soffiando bene il naso.

Per l'applicazione dello spruzzo, mantenere la testa dritta. Inserire l'erogatore nella cavità nasale in modo che non ostruisca completamente l'orifizio. Mentre si preme sull'erogatore, inspirare delicatamente per assicurare una distribuzione uniforme del medicinale nella cavità nasale.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il contenitore, pulire l'estremità dell'erogatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Se usa una quantità di Oximetazolina farline superiore a quella indicata

Applicando dosi eccessive o ripetute, potrebbe avvertire: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Oximetazolina farline

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se necessario, riprenda l'uso del medicinale come indicato al paragrafo 3. Come utilizzare Oximetazolina farline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oximetazolina farline può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo dell'ossimetazolina si sono osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono: bruciore nel sito di applicazione, secchezza, prurito della mucosa nasale o starnuti.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono: ansia, agitazione, insonnia, allucinazioni, tremori e disturbi del sonno nei bambini. Tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa. Cefalea, nausea, esantema (arrossamento della pelle).

L'uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare congestione nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oximetazolina farline

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oximetazolina Farline

Ogni ml di soluzione contiene:

• Il principio attivo è 0,5 mg di oximetazolina (ogni spruzzo di 0,07 ml contiene 35 microgrammi)
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico anidro, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione liquida, incolore e trasparente. Il flacone con pompa dosatrice è di colore bianco e contiene 15 ml di soluzione per nebulizzazione nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Santa Engracia 31

28010 Madrid, Spagna.

Responsabile della produzione:

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82,

Alcalá de Henares, 28802. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/