Oxycontin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wodorochlorku oksykodonu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania OxyContin
3. Jak stosować OxyContin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OxyContin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OxyContin i do czego służy

OxyContin to silny lek przeciwbólowy lub „środek uspokajający” z grupy opioidów.

OxyContin stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania OxyContin

Nie przyjmuj OxyContin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z innych składników tabletek (wymienionych w sekcji 6) albo wcześniej miałeś/aś jakąkolwiek reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych środków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne opioidy);
• masz problemy oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężkie zwolnienie oddychania. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub wolniejsze i słabsze niż normalnie oddychanie;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów. Wynika to z faktu, że tabletki mogą nasilić te objawy lub zatuszować ciężkość urazu;
• masz chorobę, w której cienki jelito nie działa prawidłowo (przytarcie jelita), twój żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz nagły silny ból brzucha (ostry brzuch);
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (choroba płucno-sercowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania OxyContin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub wyczerpaną;
• masz obniżoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, objawiające się suchą, zimną i obrzękłą (napuchniętą) skórą, wpływające na twarz i kończyny);
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek skłonność do nadużywania alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• kiedykolwiek miałeś/aś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• masz zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w brzuchu i plecach) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz obturację jelita lub zapalne choroby jelit;
• masz ból kolkowy brzucha lub dyskomfort;
• masz powiększoną gruczoł krokowy, powodującą trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz obniżoną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo), np. chorobę Addisona;
• masz problemy oddechowe, takie jak poważnie uszkodzona funkcja oddechowa, przewlekła choroba obturacyjna dróg oddechowych, ciężki uraz płuca lub zmniejszoną pojemność oddechową. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu i kaszel;
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• doświadczasz objawów abstynencji, takich jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków;
• doświadczasz skurczów, ataków lub drgawek;
• odczuwasz uczucie osłabienia lub omdlenia;
• musisz zwiększać dawkę OxyContin, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• masz zwiększoną wrażliwość na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (np. tranycyprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moclobemidę i linezolid), lub jeśli przyjmowałeś/aś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

OxyContin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, powiedz lekarzowi w szpitalu, że przyjmujesz te tabletki.

Możesz doświadczać zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego leku. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Tabletek nigdy nie wolno miać ani wstrzykiwać, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego środka leczniczego. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Ten lek zawiera oksykodon, który może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (ustępuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyContin może również powodować uzależnienie, nadużycie i uzależnienie, które może prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia lub nałogu od OxyContin:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania OxyContin, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o odpowiednim czasie zaprzestania przyjmowania leku i sposobie bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3, Jeśli zaprzestaniesz stosowania OxyContin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) i układu dróg żółciowych.

Stosowanie OxyContin z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci OxyContin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łączonego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz te tabletki razem z niektórymi lekami, może zmienić się ich działanie lub działanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia skutków ubocznych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertylina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki pomagające w zaśnięciu lub uspokojeniu (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• rozkurcze mięśni;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca);
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• określony rodzaj leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• ryfampicynę w leczeniu gruźlicy;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek i niektórych stanów bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek);
• zioło lecznicze zwane „ziółkiem św. Jana” (Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli niedawno podano Ci znieczulenie.

Stosowanie OxyContin z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki te można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tabletek OxyContin, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych reakcji niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się niepijanie alkoholu podczas przyjmowania tabletek OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie leczenia OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tych tabletek w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem u noworodka może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tych tabletek podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki te mogą powodować różne skutki uboczne, takie jak senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4, aby uzyskać pełną listę skutków ubocznych). Efekty te są szczególnie widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

OxyContin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować OxyContin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tych tabletek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku wskaże Ci, jak i jak często należy przyjmować tabletki.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu oksykodonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Lekarz ustali, która dawka OxyContin tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie żuj, nie miel i nie rozpuszczaj tabletek.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin. Jeśli więc przyjmujesz jedną tabletkę o godz. 8 rano, następną należy przyjąć o godz. 20 wieczorem. Zaleca się przyjmowanie tego leku regularnie, niezależnie od godzin posiłków.

Tabletek nie wolno mielić ani wstrzykiwać, ponieważ może to powodować bardzo poważne skutki niepożądane. Tabletki te należy przyjmować wyłącznie drogą doustną.

Tabletki OxyContin zostały zaprojektowane tak, aby działać przez 12 godzin, gdy są przyjmowane całe. Jeśli tabletka zostanie złamana, zmiażdżona, rozpuszczona lub zżuta, cała dawka przeznaczona na 12 godzin może zostać szybko wchłonięta przez organizm. Może to być niebezpieczne i spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Dorośli i osoby w wieku poniżej 12 roku życia

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych. Lekarz ustali dawkę niezbędną do skutecznego złagodzenia bólu. Jeśli mimo przyjmowania tabletek nadal odczuwasz ból, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu nie zostały wystarczająco udokumentowane u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego leczenie oksykodonem nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami nerek i/lub wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby, aby mógł przepisać Ci lek alternatywny lub dostosować dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli przyjmiesz więcej OxyContin niż należy lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje tabletki

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• zwolnienie i osłabienie oddychania (depresję oddechową)
• senność lub utratę przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonię)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu spowodowane obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W niektórych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci. Gdy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że zabierzesz ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, np. prowadzenia samochodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć OxyContin

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w ciągu 4 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij tabletę natychmiast. Następną dawkę przyjmij w regularnym, ustalonym czasie. Jeśli opóźnienie jest większe niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin

Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zrezygnować z przyjmowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną, aby nie doświadczyć nieprzyjemnych skutków. Nagłe zaprzestanie przyjmowania tabletek może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych, takich jak częste ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wydzielanie się wydzieliny z nosa, pobudzenie, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drżenie mięśni lub nadmierne pocenie się.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, te tabletki mogą powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadko zgłaszane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz nagłego chrapania, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub swędzenia skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najcięższym działaniem niepożądanych jest zwolnienie lub osłabienie oddychania poniżej normy (depresja oddechowa, typowe ryzyko przy przedawkowaniu opioidów).

Tak jak przy wszystkich silnych lekach przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tych tabletek.

Bardzo często

(Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz przepisze Ci środek przeczyszczający w celu leczenia tego stanu).
• Omdlenie, wymioty (te objawy zwykle ustępują po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny, jeśli problem będzie się utrzymywał).
• Senność (najczęściej występuje na początku przyjmowania tego leku lub po zwiększeniu dawki, ale powinna ustąpić po kilku dniach).
• Omdlenie.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(Może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, wzdęcia, ból lub dolegliwości brzuszne, biegunka.
• Zaburzenia świadomości, depresja, uczucie nietypowego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, trudności ze snem, nietypowe sny, nietypowe myśli.
• Świsty (piski) podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, duszność.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niezbyt często

(Może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenie, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności w połykaniu, odbijanie, wzdychanie, wzdęcia, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. dyskomfort żołądka), zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nietypowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (zespół niedostatecznego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Omdlenie lub uczucie „kręcenia się” (wiry), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnego szczęścia, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, ataki, drgawki lub napady padaczkowe, nietypowy sposób lub styl chodzenia, uczucie oderwania od siebie, nadmierna aktywność, uczucie omdlenia, obniżenie poziomu świadomości, nietypowa sztywność mięśni lub obojętność, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, obniżone poziomy hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, widoczny w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana masy ciała, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia wydzielania łez, zamglenie widzenia, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki w celu uzyskania tego samego poziomu przeciwbólowego (tolerancja).
• Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienia z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Pogorszenie wyników badań funkcji nerek (widoczne w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Rzadkie

(Może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• Omdlenie, szczególnie podczas stania.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Próchnica zębów.
• Ból kolkowy brzucha lub dyskomfort.
• Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce.
• Brak okresów miesięcznych.
• Zwiększenie wrażliwości na ból.
• Wrogość.
• Długotrwałe leczenie OxyContin w czasie ciąży może powodować u noworodków zespół odstawienia zagrożony dla życia. Objawy u niemowląt obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i nietypowy wzorzec snu, płacz z krzykiem, drżenie, chorobliwy wygląd, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Możesz zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OxyContin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci. Przypadkowe przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. CAD 08 2020 oznacza, że nie należy przyjmować tabletek po ostatnim dniu sierpnia 2020 roku.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie przyjmuj tabletek, jeśli są pęknięte lub zmielone, ponieważ może to być niebezpieczne i może spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład OxyContin

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka zawiera 80 mg chlorowodoru oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna

povidon

polimer aminometakrylanowy

kwas sorbowy

triacetylo gliceryna

alkohol stearylowy

talk

stearynian magnezu

hipomeloza (E464)

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol

Dodatkowo powłoka tabletek zawiera hydroksypropylocelulozę, tlenek żelaza (E172) i indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są oznaczone literami OC po jednej stronie i dawką (80) po drugiej. Wszystkie tabletki są okrągłe i dwuwypukłe. Tabletki 80 mg mają średnicę około 9 mm.

Tabletki mają powłokę o zielonym kolorze.

Tabletki są opakowane w paski foliowe w pudełkach.

Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56 lub 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Telefon: 913 821 870

Producent

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą handlową OxyContin:

Austria OxyContin retard 80 mg Filmtabletten

Republika Irlandii OxyContin 80 mg prolonged release tablets

Hiszpania OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Włochy OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)