Oxycontin 80 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è OxyContin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OxyContin
3. Come prendere OxyContin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OxyContin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OxyContin e a cosa serve

OxyContin è un analgesico forte o "calmante" e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyContin è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OxyContin

Non prenda OxyContin se:

• è allergico (ipersensibile) all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti dei compresse (elencati nella sezione 6) oppure ha precedentemente manifestato una reazione allergica assumendo altri analgesici potenti (come la morfina o altri oppioidi);
• ha problemi respiratori, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale grave o depressione respiratoria grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del normale;
• ha un trauma cranico che le provoca cefalea intensa o sensazione di capogiro. Ciò perché le compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del dovuto (ritardo dello svuotamento gastrico) oppure ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• ha un problema cardiaco secondario a una lunga malattia polmonare (cuore polmonare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OxyContin se:

• ha un’età avanzata o è in uno stato di debolezza;
• ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo);
• ha cefalea intensa o sensazione di capogiro, poiché potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha mixedema (un disturbo tiroideo caratterizzato da secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti);
• ha la pressione arteriosa bassa (ipotensione);
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• fuma;
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) oppure ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e alla schiena) o problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
• ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha dolore addominale colico o malessere;
• ha l’ingrossamento della prostata che le provoca difficoltà nella minzione (negli uomini);
• ha una ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (la sua ghiandola surrenale non funziona correttamente), ad esempio la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come funzionalità respiratoria gravemente compromessa, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, grave lesione polmonare o capacità respiratoria ridotta. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• manifesta sintomi di astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe;
• soffre di spasmi, crisi o convulsioni;
• avverte sensazione di svenimento o svenimenti;
• deve aumentare la dose di OxyContin per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza);
• ha un aumento della sensibilità al dolore;
• sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane;
• soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyContin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico in ospedale che sta assumendo queste compresse.

Potrebbe manifestare alterazioni ormonali durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico potrebbe desiderare di monitorare tali cambiamenti.

Le compresse non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati, anche fatali.

Gli oppioidi non sono la prima scelta terapeutica per il dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci devono essere utilizzati insieme agli oppioidi. Il medico deve monitorarla attentamente ed effettuare gli aggiustamenti necessari alla sua dose durante l’assunzione di OxyContin, al fine di prevenire dipendenza e abuso.

Questo medicinale contiene ossicodone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di OxyContin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento che assume o sulla frequenza con cui lo assume. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicamento, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illegali ("dipendenza").
• è fumatore.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di OxyContin, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Usa il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per restare calmo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o ridurre l'assunzione del medicamento.
• Si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio dopo averlo ripreso ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso quando e come interrompere l'assunzione in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con OxyContin).

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Assunzione di OxyContin con altri medicinali

L'uso concomitante di oppioidi, inclusa l'ossicodone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive OxyContin insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Se assume questi compresse insieme ad alcuni medicinali, l'effetto di uno o entrambi i medicinali può essere alterato.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi o li ha assunti negli ultimi due settimane (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni");
• medicinali che aiutano a dormire o a restare calmi (ad esempio ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalina;
• altri analgesici forti;
• miorilassanti;
• medicinali per il trattamento dell'ipertensione;
• chinidina (un medicamento per il trattamento del ritmo cardiaco rapido);
• cimetidina (un medicamento per ulcere gastriche, indigestione o bruciore);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un tipo specifico di medicinali chiamati inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina (un medicamento per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e certi tipi di dolore);
• fenitoina (un medicamento per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• una pianta medicinale chiamata "erba di San Giovanni" (nota anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi anche il medico se le è stato recentemente somministrato un anestetico.

Assunzione di OxyContin con cibi, bevande e alcol

Queste compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Bere alcol durante l'assunzione di compresse di OxyContin può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi, come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con OxyContin.

È opportuno evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con OxyContin.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Non deve assumere queste compresse durante la gravidanza e il parto, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, il neonato potrebbe manifestare respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza.

Allattamento

Queste compresse non devono essere assunte durante l'allattamento al seno, poiché la sostanza attiva può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare effetti collaterali come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti collaterali). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Se ne è affetto, non deve guidare né utilizzare macchinari.

OxyContin contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere OxyContin

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questi compresse. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. L’etichetta del medicinale le indicherà come assumere le compresse e con quale frequenza.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di ossicodone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyContin”).

Questo medicinale è disponibile in diverse dosi. Il medico deciderà quale dose di OxyContin compresse a rilascio prolungato sia più adatta per lei.

Non superi mai la dose prescritta dal medico.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non le mastichi, non le frantichi né le sciolga.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se prende una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 8 di sera. Si raccomanda di assumere questo medicinale in modo regolare rispetto agli orari dei pasti.

Le compresse non devono essere frantumate né iniettate, poiché potrebbero causare effetti indesiderati molto gravi. Queste compresse devono essere assunte esclusivamente per via orale.

Le compresse di OxyContin sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo controllato nell’arco di 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose prevista per 12 ore può essere assorbita rapidamente dall’organismo. Ciò può essere pericoloso e causare gravi conseguenze, come un’intossicazione acuta, potenzialmente fatale.

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose iniziale abituale è di una compressa da 10 mg ogni 12 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale da 5 mg per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Il medico le prescriverà la dose necessaria per il trattamento del suo dolore. Se il dolore persiste nonostante l’assunzione delle compresse, ne parli con il medico.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

L’efficacia e la sicurezza dell’ossicodone non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini al di sotto dei 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti con problemi renali e/o epatici

Informi il medico se soffre di problemi renali o epatici, in modo che possa prescriverle un medicinale alternativo o ridurre la dose in base alla sua condizione.

Se assume una quantità di OxyContin superiore a quella prescritta o se qualcuno assume accidentalmente le compresse

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso.

Un’intossicazione acuta può causare:

• riduzione delle dimensioni delle pupille
• respiro più lento e debole del normale (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• diminuzione del tono muscolare (ipotonia)
• riduzione del polso
• abbassamento della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In alcuni casi, un’intossicazione acuta può portare a perdita di coscienza o addirittura alla morte. Quando richiede assistenza medica, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e le compresse residue, da mostrare al medico.

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse, non si ponga mai in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un’automobile.

In caso di intossicazione acuta o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20 oppure si rechi direttamente in ospedale.

Se dimentica di prendere OxyContin

Se si ricorda di aver dimenticato di assumere una dose entro 4 ore dall’orario previsto, prenda immediatamente una compressa e prosegua poi con l’assunzione alla solita ora. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con OxyContin

Non interrompa bruscamente il trattamento con queste compresse, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se desidera smettere di assumere questo medicinale, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose giornaliera, in modo da evitare spiacevoli effetti. Se interrompe bruscamente l’assunzione di queste compresse, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, agitazione, ansia, convulsioni, difficoltà a dormire, palpitazioni, tremori o sudorazione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questi compresse possono avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono riportate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare affanno improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, un rischio tipico dell’overdose da oppioidi).

Come tutti gli analgesici forti, esiste un rischio di dipendenza o assuefazione da questi compresse.

Molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di vertigine, vomito (questi sintomi di solito scompaiono in pochi giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un farmaco per prevenire le nausee se il problema persiste).
• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, ma dovrebbe scomparire in pochi giorni).
• Vertigini.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(Possono interessare 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita di appetito, indigestione, dolore o disturbi addominali, diarrea.
• Confusione, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremori, mancanza di energia, stanchezza, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, sogni anomali, pensieri anormali.
• Sibili respiratori (respiro sibilante) o difficoltà respiratorie, mancanza di respiro.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzioni cutanee.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Non comuni

(Possono interessare 1 paziente su 100)

• Una condizione in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, condizioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo), infiammazione dello stomaco, disturbi gastrointestinali (es. malessere gastrico), alterazione del gusto, ulcere o lesioni nella bocca.
• Una condizione che può causare una produzione anomala dell’ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• Sensazione di vertigine o di “giramento” (vertigine), allucinazioni, alterazioni dell’umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di distacco da sé stessi, iperattività eccessiva, sensazione di svenimento, riduzione del livello di coscienza, rigidità muscolare insolita o apatia, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, osservato negli esami ematici).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazione del peso corporeo, sete, gonfiore delle mani, caviglie o piedi.
• Secchezza della pelle.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, visione offuscata, riduzione delle dimensioni delle pupille oculari.
• Necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza).
• Fischi o ronzii nelle orecchie.
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso, emorragie nasali, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento dei test di funzionalità renale (osservato negli esami ematici).
• Sintomi da astinenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con OxyContin”).

Rari

(Possono interessare 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Pressione sanguigna bassa.
• Orticaria.

Non nota

(Non può essere stimata la frequenza dai dati disponibili)

• Fischi improvvisi nel respiro, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
• Carie dentale.
• Dolore addominale colico o malessere.
• Un problema che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• Blocco del flusso della bile dal fegato. Ciò può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urine molto scure e feci molto chiare.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento della sensibilità al dolore.
• Ostilità.
• Un trattamento prolungato con OxyContin durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente letale. I sintomi osservati nei neonati hanno incluso irritabilità, iperattività e alterazioni del ritmo del sonno, pianto con strilli acuti, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.

Può notare residui dei compresse nelle feci. Questo non dovrebbe influire sull’efficacia del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyContin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un’assunzione accidentale da parte di un bambino è pericolosa e può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, inaccessibile ad altre persone. Può causare gravi danni o addirittura la morte in persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. SCAD 08 2020 significa che non deve assumere i compresse dopo l’ultimo giorno di agosto 2020.

Non conservare le compresse a una temperatura superiore a 25º C.

Non assuma le compresse se sono rotte o frantumate poiché può essere pericoloso e potrebbe causarle gravi problemi come un’overdose.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyContin

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.

Ogni compressa contiene 80 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato

Povidone

Polimero di ammonio metacrilato

Acido sorbico

Triacetato di glicerolo

Alcool stearilico

Talco

Stearato di magnesio

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogolo

Inoltre, il rivestimento delle compresse contiene idrossipropilcellulosa, ossido di ferro (E172) e indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono contrassegnate con OC su un lato e con la dose (80) sull'altro. Tutte le compresse sono rotonde e biconvesse. Le compresse da 80 mg hanno un diametro di circa 9 mm.

Le compresse sono rivestite con un film di colore verde.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno delle scatole.

Ogni confezione contiene 10, 28, 30, 56 o 112 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome di OxyContin:

Austria OxyContin retard 80 mg Filmtabletten

Repubblica d'Irlanda OxyContin 80 mg prolonged release tablets

Spagna OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Italia OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)