OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wodorotlenek oksykodonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin
3. Jak stosować OxyContin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OxyContin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OxyContin i kiedy się go stosuje

OxyContin to silny lek przeciwbólowy, tzw. środek uspokajający, należący do grupy opioidów.

OxyContin stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin

Nie przyjmuj OxyContin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z innych składników tabletek (wymienionych w sekcji 6) albo wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub innych opioidów);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężkie zwolnienie oddychania. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwane;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów. Wynika to z faktu, że tabletki mogą nasilić te objawy lub zatuszować stopień zaawansowania urazu;
• masz chorobę, w której cienki jelito nie działa prawidłowo (zastoisty jelita), twój żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz nagły silny ból brzucha (ostry brzuch);
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałym schorzeniem płuc (chorobę serca płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OxyContin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, powodujące suchość, zimno i obrzęk (opuchliznę) skóry, wpływające na twarz i kończyny);
• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• masz zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w brzuchu i plecach) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz zwężenie jelita lub zapalenie jelita;
• masz ból kolkowy brzucha lub dyskomfort;
• masz powiększoną gruczoł prostaty, co powoduje trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz osłabione działanie nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo), np. chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak poważnie uszkodzone oddychanie, przewlekłe obturacyjne schorzenie dróg oddechowych, ciężkie uszkodzenie płuc lub zmniejszoną pojemność oddychania. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem i kaszel;
• masz problemy wątrobowo lub nerkowe;
• doświadczasz objawów abstynencji, takich jak niepokój, lęk, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków;
• doświadczasz skurczów, napadów lub drgawek;
• odczuwasz uczucie osłabienia lub omdlenia;
• musisz zwiększyć dawkę OxyContin, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• masz zwiększoną wrażliwość na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranocypramina, fenelzyna, izokarboksyzyda, moclobemid i linezolid) lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

OxyContin może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, powiedz lekarzowi w szpitalu, że przyjmujesz te tabletki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego leku. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Tabletek nigdy nie wolno miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania OxyContin, aby zapobiegać uzależnieniu i nadużyciom.

Ten lek zawiera oksykodon, który może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyContin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet gdy nie przynosi on ulgi w bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania OxyContin zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania lub ograniczenia dawki leku.
• Źle się czujesz po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencji).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zakończyć terapię (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub układu dróg żółciowych.

Stosowanie OxyContin z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci OxyContin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania terapii łączonej.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Przydatne może być poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz te tabletki razem z niektórymi lekami, może dojść do zmiany działania Twojego leku lub innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np.

citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina,

wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki pomagające w zasypianiu lub uspokajające (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w depresji (np. paroksetynę lub fluoksetynę);
• leki stosowane w zaburzeniach psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• chinidynę (lek stosowany w szybkim rytmie serca);
• cyklotydynę (lek stosowany w przypadku wrzodów żołądka, niestrawności lub oparzenia żołądka);
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• określony typ leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (lek stosowany w skurczach, napadach lub drgawkach oraz w niektórych stanach bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w skurczach, napadach lub drgawkach);
• zioło medyczne zwane ziołem świętojańskim (Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli niedawno podano Ci środek znieczyszający.

Stosowanie OxyContin z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki te można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tabletek OxyContin może nasilić uczucie senności lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się niepienie alkoholu podczas przyjmowania tabletek OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tych tabletek w ciąży i porodzie, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem u noworodka może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencji.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tych tabletek podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki te mogą powodować różne działania niepożądane, takie jak senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (zobacz sekcję 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te objawy są bardziej widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

OxyContin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować OxyContin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tych tabletek. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku wskaże Ci, jak i jak często należy przyjmować tabletki.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu oksykodonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przestaniesz przyjmować OxyContin”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Lekarz ustali, jaka dawka OxyContin tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.

Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody. Nie żuj, nie miel i nie rozpuszczaj tabletek.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin. Jeśli więc zażyjesz tabletkę o godz. 8 rano, następną należy zażyć o godz. 20 wieczorem. Zaleca się przyjmowanie tego leku regularnie, niezależnie od czasu posiłków.

Tabletek nie należy mielić ani wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić do bardzo poważnych działań niepożądanych. Tabletki te należy stosować wyłącznie drogą doustną.

Tabletki OxyContin są zaprojektowane tak, aby działać przez 12 godzin, gdy są przyjmowane całe. Jeśli tabletka zostanie zgnieciona, zmiażdżona, rozpuszczona lub zżuta, cała dawka przeznaczona na 12 godzin może być szybko wchłonięta przez organizm. Może to być niebezpieczne i prowadzić do ciężkich skutków, takich jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz ustali dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli mimo przyjmowania tabletek nadal odczuwasz ból, porozmawiaj z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu nie zostały wystarczająco potwierdzone u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania oksykodonu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, aby mógł on przepisać Ci lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Jeśli zażyjesz więcej OxyContin niż powinieneś lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje tabletki

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Przedawkowanie może objawiać się:

• zmniejszeniem średnicy źrenic
• spowolnionym i osłabionym oddechem (depresja oddechowa)
• sennością lub utratą przytomności
• obniżonym napięciem mięśniowym (hipotonia)
• spowolnionym tętnem
• obniżonym ciśnieniem krwi
• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zaburzeniem mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W niektórych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności, a nawet do śmierci. Gdy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że zabierzesz ze sobą ten ulotkę oraz posiadane tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, np. nie prowadź samochodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć OxyContin

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawki w ciągu 4 godzin od zaplanowanego czasu, zażyj tabletę natychmiast. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie. Jeśli opóźnienie jest większe niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować OxyContin

Nie przerywaj nagle leczenia tymi tabletkami, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów. Nagłe zaprzestanie przyjmowania tych tabletek może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak częste ziewanie, patologiczne rozszerzenie źrenic, nadmierne łzawienie, uczucie kroplówki w nosie, pobudzenie, lęk, drgawki, trudności z zasypianiem, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, te tabletki mogą powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są rzadko zgłaszane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nagłe świszczące oddechy, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie skóry, zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa, typowe zagrożenie przy przedawkowaniu opioidów).

Tak jak przy wszystkich silnych lekach przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tych tabletek.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz przepisze Ci środek przeczyszczający w celu leczenia tego stanu).
• Odczucie zawrotów głowy, wymioty (te objawy zwykle ustępują po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny, jeśli problem będzie się utrzymywał).
• Senność (najczęściej występuje na początku przyjmowania tego leku lub po zwiększeniu dawki, jednak powinna ustąpić po kilku dniach).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka.
• Zaburzenia poznawcze, depresja, uczucie nietypowego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, pobudzenie nerwowe, trudności ze snem, nietypowe sny, nietypowe myśli.
• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, duszność.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niezbyt często

(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenie, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności w przełykaniu, odbijanie, posoki, wzdęcia, stan, w którym jelita nie działają prawidłowo (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. dyskomfort żołądka), zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Odczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie nadmiernego szczęścia, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nietypowy sposób lub styl chodzenia, uczucie oderwania od siebie samego, nadmierna aktywność, uczucie omdlenia, obniżenie poziomu świadomości, nietypowa sztywność mięśni lub obojętność, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszone popęcie seksualne, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, stwierdzony w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana masy ciała, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia produkcji łez, zamazane widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki w celu uzyskania tego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja).
• Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie w nosie, krwawienia z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Pogorszenie wyników badań funkcji nerek (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Rzadko

(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Próchnica.
• Ból brzuszny typu kolki lub dyskomfort.
• Problem dotyczący zastawki w jelitach, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, bardzo ciemny mocz i bardzo bladą wypróżnienie.
• Brak miesiączki.
• Zwiększone wrażenie bólu.
• Wrogość.
• Długotrwałe leczenie OxyContin w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków, stan zagrożujący życie. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i nietypowy wzorzec snu, płacz z krzykiem, drżenie, wygląd chorego dziecka, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w stolcu. Nie wpływa to na działanie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OxyContin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczna i może być śmiertelna. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. CAD 08 2020 oznacza, że nie należy przyjmować tabletek po ostatnim dniu sierpnia 2020 roku.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie przyjmuj tabletek, jeśli są pęknięte lub zgniecione, ponieważ może to być niebezpieczne i może spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OxyContin

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna
povidon
polimer aminometakrylanowy
kwas sorbowy
triacetylo glicerol
alkohol stearylowy
talk
stearynian magnezu
hipromeloza (E464)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol

Dodatkowo powłoka tabletek zawiera barwnik niebieski (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są oznaczone po jednej stronie symbolem OC, a po drugiej dawką (5). Wszystkie tabletki są okrągłe i dwuwypukłe. Tabletki 5 mg mają średnicę około 7 mm.

Tabletki są pokryte powłoką filmową jasnoniebieską.

Tabletki są pakowane w paski foliowe w pudełkach.

Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56 lub 112 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madryt
Telefon: 913 821 870

Producent

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą OxyContin:

Austria OxyContin retard 5 mg Filmtabletten
Republika Irlandii OxyContin 5 mg prolonged release tablets
Hiszpania OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Włochy OxyContin 5 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)