Oxycontin 5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyContin 5 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è OxyContin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OxyContin
3. Come prendere OxyContin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OxyContin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OxyContin e a cosa serve

OxyContin è un analgesico forte o "antidolorifico" e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyContin viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OxyContin

Non prenda OxyContin se:

• è allergico (ipersensibile) all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti dei compresse (elencati nella sezione 6) oppure ha avuto in precedenza una reazione allergica assumendo altri analgesici potenti (come la morfina o altri oppioidi);
• ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o depressione respiratoria grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del normale;
• ha un trauma cranico che le provoca forte mal di testa o sensazione di capogiro. Ciò perché le compresse potrebbero peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità del trauma;
• ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• ha un problema cardiaco secondario a una lunga malattia polmonare (cor pulmonale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OxyContin se:

• ha un’età avanzata o è in uno stato di debolezza;
• ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo);
• ha forte mal di testa o sensazione di capogiro, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha mixedema (un disturbo tiroideo caratterizzato da secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti);
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• fuma;
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e alla schiena) o problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
• ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha dolore addominale colico o malessere;
• ha l’ingrandimento della ghiandola prostatica che le provoca difficoltà a urinare (negli uomini);
• ha una ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (la sua ghiandola surrenale non funziona correttamente), ad esempio la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come funzionalità respiratoria gravemente compromessa, malattia ostruttiva cronica delle vie aeree, grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha sintomi di astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe;
• soffre di spasmi, crisi o convulsioni;
• avverte sensazione di svenimento o svenimenti;
• deve aumentare la dose di OxyContin per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza);
• ha un aumento della sensibilità al dolore;
• sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane;
• soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyContin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico in ospedale che sta assumendo queste compresse.

Potrebbe manifestare alterazioni ormonali durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico potrebbe voler monitorare tali cambiamenti.

Le compresse non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati, anche fatali.

Gli oppioidi non sono la prima scelta nel trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci devono essere utilizzati insieme agli oppioidi. Il medico dovrà monitorarla attentamente e apportare gli aggiustamenti necessari alla dose durante l’assunzione di OxyContin, al fine di prevenire dipendenza e abuso.

Questo medicinale contiene ossicodone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di OxyContin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo prende. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali ("tossicodipendenza");
• è fumatore;
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di OxyContin, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio appena lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per valutare il trattamento più appropriato, compreso il momento giusto per interrompere la terapia e come farlo in sicurezza (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con OxyContin).

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Assunzione di OxyContin con altri medicinali

L'uso concomitante di oppioidi, inclusa l'ossicodone, e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive OxyContin insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'assunzione di questi compresse con alcuni farmaci può alterare l'effetto del medicinale o degli altri farmaci.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi o li ha assunti nelle ultime due settimane (vedi sezione "Avvertenze e precauzioni");
• farmaci che l'aiutano a dormire o a stare calmo (ad esempio ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• farmaci per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o farmaci neurolettici);
• farmaci per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalina;
• altri analgesici forti;
• miorilassanti;
• farmaci per il trattamento dell'ipertensione;
• chinidina (un farmaco per il trattamento del ritmo cardiaco rapido);
• cimetidina (un farmaco per ulcere gastriche, indigestione o bruciore);
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• farmaci usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un particolare tipo di farmaci chiamati inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina (un farmaco per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
• fenitoina (un farmaco per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• una pianta medicinale chiamata "erba di San Giovanni" (nota anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi anche il medico se le è stato recentemente somministrato un anestetico.

Assunzione di OxyContin con cibi, bevande e alcol

Queste compresse possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol durante il trattamento con compresse di OxyContin può aumentare la sonnolenza o il rischio di gravi reazioni avverse, come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con OxyContin.

È opportuno evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con OxyContin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere queste compresse durante la gravidanza e il parto, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, il neonato potrebbe manifestare respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza.

Allattamento

Queste compresse non devono essere assunte durante l'allattamento al seno, poiché la sostanza attiva può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedi sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

OxyContin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere OxyContin

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questi compresse. Se ha dei dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista. L'etichetta del medicamento le indicherà come e con quale frequenza assumere le compresse.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di ossicodone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyContin”).

Questo medicamento è disponibile in diverse dosi. Il medico deciderà quale dose di OxyContin compresse a rilascio prolungato sia più adatta per lei.

Non superi mai la dose prescritta dal medico.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non le mastichi, non le frantumi né le scioglia.

Le compresse devono essere assunte ogni 12 ore. Pertanto, se assume una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 20. Si raccomanda di assumere questo medicamento in modo costante rispetto all'orario dei pasti.

Le compresse non devono essere frantumate né iniettate, poiché potrebbero causare effetti avversi molto gravi. Queste compresse devono essere assunte esclusivamente per via orale.

Le compresse di OxyContin sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo controllato per 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l'intera dose prevista per 12 ore può essere rapidamente assorbita dall'organismo. Questo può essere pericoloso e causare gravi conseguenze, come un'intossicazione da sovradosaggio, potenzialmente fatale.

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose iniziale abituale è di una compressa da 10 mg ogni 12 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale da 5 mg per ridurre gli effetti collaterali che potrebbe manifestare. Il medico le prescriverà la dose necessaria per il controllo del dolore. Se il dolore persiste nonostante l'assunzione delle compresse, ne parli con il medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con problemi renali e/o epatici

Informi il medico se soffre di problemi renali o epatici, in modo che possa prescriverle un medicamento alternativo o ridurre la dose in base alla sua condizione.

Se assume più OxyContin del dovuto o se qualcuno assume accidentalmente le compresse

Informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Un sovradosaggio può causare:

• riduzione delle dimensioni delle pupille
• riduzione della frequenza e della profondità della respirazione (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• diminuzione del tono muscolare (ipotonia)
• riduzione della frequenza cardiaca
• abbassamento della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In alcuni casi, un sovradosaggio può portare all'incoscienza o addirittura al decesso. Quando richiede assistenza medica, porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse residue, in modo da mostrarli al medico.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta mai in situazioni che richiedano vigilanza, ad esempio la guida di un'automobile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, oppure si rechi direttamente in ospedale.

Se dimentica di assumere OxyContin

Se si dimentica di assumere una dose entro 4 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente una compressa e prosegua con la successiva alla solita ora. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OxyContin

Non interrompa bruscamente il trattamento con queste compresse, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. Se desidera interrompere l'assunzione di questo medicamento, ne parli prima con il medico. Il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose giornaliera per evitare effetti indesiderati. Se interrompe bruscamente l'assunzione di queste compresse, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, agitazione, ansia, crisi convulsive, difficoltà a dormire, palpitazioni, tremori o sudorazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questi compresse possono avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono riportate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare affanno improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se si diffondono a tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è un rallentamento o un affievolimento della respirazione rispetto al normale (depressione respiratoria, un rischio tipico dell’intossicazione da oppioidi).

Come per tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione da questi compresse.

Molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di capogiro, vomito (questi sintomi di solito scompaiono in pochi giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un medicamento per prevenire le nausee se il problema persiste).
• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, ma dovrebbe scomparire entro pochi giorni).
• Capogiri.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(Possono interessare 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita di appetito, indigestione, dolore o disturbi addominali, diarrea.
• Confusione, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremori, mancanza di energia, stanchezza, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, sogni anomali, pensieri anormali.
• Sibili respiratori (respiro sibilante) o difficoltà respiratorie, mancanza di fiato.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzioni cutanee.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Non comuni

(Possono interessare 1 paziente su 100)

• Una condizione in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo), infiammazione dello stomaco, disturbi gastrointestinali (es. malessere gastrico), alterazione del gusto, ulcere o lesioni in bocca.
• Una condizione che può causare una produzione anomala dell’ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
• Sensazione di capogiro o di “giramento” (vertigini), allucinazioni, cambiamenti dell’umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, sensazione di malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di parola, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di distacco da sé stessi, iperattività eccessiva, sensazione di svenimento, riduzione del livello di coscienza, rigidità muscolare insolita o apatia, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, riscontrato negli esami del sangue).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazione del peso, sete, gonfiore delle mani, caviglie o piedi.
• Secchezza della pelle.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, visione offuscata, riduzione delle dimensioni delle pupille oculari.
• Necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
• Rimbombi o fischi nelle orecchie.
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso, emorragie nasali, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento nei test di funzionalità renale (osservato negli esami del sangue).
• Sintomi da astinenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con OxyContin”).

Rari

(Possono interessare 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Bassa pressione sanguigna.
• Orticaria.

Non nota

(Non può essere stimata la frequenza sulla base dei dati disponibili)

• Fischi improvvisi nel respiro, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se si diffondono a tutto il corpo.
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
• Carie dentale.
• Dolore addominale colico o disturbo.
• Un problema che interessa una valvola intestinale, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• Blocco del flusso della bile dal fegato. Può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urine molto scure e feci molto chiare.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento della sensibilità al dolore.
• Ostilità.
• Un trattamento prolungato con OxyContin durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi osservati nei neonati comprendevano irritabilità, iperattività e alterazioni del ritmo del sonno, pianto con strilli acuti, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.

Può osservare residui delle compresse nelle feci. Questo non dovrebbe influire sull’efficacia delle compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyContin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un’assunzione accidentale da parte di un bambino è pericolosa e può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. SCAD 08 2020 significa che non si devono assumere le compresse dopo l’ultimo giorno di agosto 2020.

Non conservare le compresse a una temperatura superiore a 25º C.

Non assumere le compresse se sono rotte o frantumate, poiché può essere pericoloso e potrebbe causare gravi problemi come un’overdose.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyContin

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.

Ciascuna compressa contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato

Povidone

Polimero di ammoniometacrilato

Acido sorbico

Triacetina

Alcool stearilico

Talco

Stearato di magnesio

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Inoltre, il rivestimento delle compresse contiene blu brillante (E133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono contrassegnate con OC su un lato e con la dose (5) sull'altro. Tutte le compresse sono rotonde e biconvesse. Le compresse da 5 mg hanno un diametro di circa 7 mm.

Le compresse sono rivestite con un film di colore blu chiaro.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno delle scatole.

Ogni confezione contiene 10, 28, 30, 56 o 112 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome di OxyContin:

Austria OxyContin retard 5 mg Filmtabletten

Repubblica d'Irlanda OxyContin 5 mg prolonged release tablets

Spagna OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Italia OxyContin 5 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)