OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyContin 20 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Oksykodonu chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyContin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin
3. Jak stosować OxyContin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja OxyContin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OxyContin i do czego służy

OxyContin to silny lek przeciwbólowy, tzw. „środek przeciwbólowy silnego działania”, należący do grupy opioidów.

OxyContin stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OxyContin

Nie przyjmuj OxyContin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z innych składników tabletek (wymienionych w sekcji 6) albo wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub innych opioidów);
• masz problemy oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwane;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów. Wynika to z faktu, że tabletki mogą nasilić te objawy lub zatuszować ciężkość urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (ileo paralityczne), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz nagły silny ból brzucha (ostrze brzuszne);
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (cord pulmonale).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania OxyContin, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny);
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• masz zapalenie trzustki (może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz przewężenie jelita lub chorobę zapalną jelit;
• masz ból kolki brzusznej lub dyskomfort;
• masz powiększoną gruczoł krokowy, powodującą trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz obniżoną czynność nadnerczy (niedoczynność kory nadnerczy), np. chorobę Addisona;
• masz problemy oddechowe, takie jak ciężkie uszkodzenie funkcji oddechowej, przewlekłą chorobę obturacyjną dróg oddechowych, ciężkie uszkodzenie płuc lub zmniejszoną pojemność oddechową. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu i kaszel;
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• doświadczasz objawów abstynencji, takich jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenia lub nadmierna potliwość po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków;
• doświadczasz skurczów, napadów lub drgawek;
• odczuwasz uczucie osłabienia lub omdlenia;
• musisz zwiększyć dawkę OxyContin, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• masz zwiększoną wrażliwość na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranylcyproamina, fenelzyna, izokarboksydaza, moklobemida i linezolid) lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechu związane ze snem

OxyContin może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, powiedz lekarzowi w szpitalu, że przyjmujesz te tabletki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego leku. Twój lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Tabletek nigdy nie należy miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie są zalecane jako jedyna terapia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Twój lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciom.

Ten lek zawiera oksykodon, który może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (czyli przyzwyczajenia się organizmu, tzw. tolerancji). Powtarzane stosowanie OxyContin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, które może prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami narkotycznymi (tzw. uzależnienie).
• Palisz papierosy.
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania OxyContin zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzają się nieudane próby zaprzestania stosowania lub ograniczenia przyjmowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (patrz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować OxyContin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, towarzyszącą nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub układu przewodów żółciowych.

Stosowanie OxyContin z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i stanów zagrażających życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci OxyContin w połączeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas ich jednoczesnego stosowania.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią one u Ciebie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków.

Stosowanie tych tabletek wraz z niektórymi lekami może zmienić działanie leku lub innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (takich jak:

citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina,

wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe oraz temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetynę lub fluoksetynę);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• chinidyne (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca);
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycynę, erytromycynę, telitromycynę);
• określony typ leków, tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów padaczkowych lub bólu);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów padaczkowych);
• zioło zwane „ziołem świętojańskim” (Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno podano Ci środek znieczyszający.

Stosowanie OxyContin z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki te można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tabletek OxyContin, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie, zagrażające zatrzymaniem oddechu, oraz utratę przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tabletek OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tych tabletek w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem noworodek może mieć powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tych tabletek podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki te mogą powodować różne działania niepożądane, takie jak senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te efekty są szczególnie widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyContin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować OxyContin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tych tabletek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku wskazuje, jak i jak często należy przyjmować tabletki.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwania związane z przyjmowaniem oksykodonu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia OxyContin”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Lekarz ustali, jaka dawka OxyContin tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie żuj, nie miel i nie rozpuszczaj tabletek.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin. Jeśli więc zażywasz jedną tabletkę o godz. 8 rano, następną należy zażyć o godz. 8 wieczorem. Zaleca się przyjmowanie tego leku regularnie, niezależnie od posiłków.

Nie wolno mielić ani wstrzykiwać tabletek, ponieważ może to spowodować bardzo poważne skutki niepożądane. Tabletki te należy przyjmować wyłącznie drogą doustną.

Tabletki OxyContin są zaprojektowane tak, aby działać przez 12 godzin, gdy są przyjmowane całe. Jeśli tabletka zostanie złamana, zmiażdżona, rozpuszczona lub zżuta, cała dawka przeznaczona na 12 godzin może być szybko wchłonięta przez organizm. Może to być niebezpieczne i spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może mieć śmiertelny skutek.

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych. Lekarz ustali dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli mimo przyjmowania tabletek nadal odczuwasz ból, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu nie zostały wystarczająco udokumentowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania oksykodonu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, aby mógł przepisać Ci odpowiedni lek zastępczy lub dostosować dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli przyjmiesz więcej OxyContin niż powinieneś lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje tabletki

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie rozmiaru źrenic
• zwolnienie i osłabienie oddychania (depresja oddechowa)
• senność lub utratę przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu spowodowane obecnością płynu w płucach (ostrym obrzęku płuc)
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W niektórych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności, a nawet śmierci. Gdy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że zabierasz ze sobą ten ulotkę oraz posiadaną ilość tabletek, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tabletek, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, np. prowadzenia samochodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć OxyContin

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę w ciągu 4 godzin od zaplanowanego czasu, zażyj tabletę natychmiast. Następną dawkę przyjmij w regularnym, ustalonym czasie. Jeśli opóźnienie jest większe niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia OxyContin

Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki dziennego, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów. Nagłe przerwanie przyjmowania tych tabletek może spowodować objawy abstynencji, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wydzielanie się śluzu z nosa, niepokój, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, te tabletki mogą powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Ten lek może wywoływać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadko zgłaszane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli objawia się na całym ciele.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa, typowe ryzyko przy przedawkowaniu opioidów).

Tak jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tych tabletek.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz przepisze Ci środek przeczyszczający do leczenia tego stanu).
• Omdlenie, wymioty (te objawy zwykle ustępują po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli problem się utrzymuje).
• Senność (najczęściej występuje na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki, jednak powinna ustąpić po kilku dniach).
• Omdlenie.
• Bóle głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(może dotyczyć 1 osoby na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dolegliwości brzuszne, biegunka.
• Zaburzenia orientacji, depresja, uczucie nietypowego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, trudności ze snem, niepokojące sny, nietypowe myśli.
• Świsty (piski podczas oddychania) lub trudności z oddychaniem, niedostatek powietrza.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niezbyt często

(może dotyczyć 1 osoby na 100 pacjentów)

• Zaburzenie, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności z połykaniem, odbijanie, wzdychanie, wzdęcia, stan, w którym jelita nie działają prawidłowo (ileo), zapalenienie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. dyskomfort żołądka), zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Omdlenie lub uczucie „kręcenia się” (ból głowy), urojenia, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnego szczęścia, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nieregularny sposób chodzenia, uczucie oderwania od siebie samego, nadmierna aktywność, uczucie omdlenia, obniżenie poziomu świadomości, nietypowa sztywność mięśni lub obojętność, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, stwierdzony w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana masy ciała, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia produkcji łez, zamazane widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki, aby osiągnąć ten sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja).
• Dźwięki lub szumy w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie w nosie, krwawienia z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Pogorszenie wyników badań czynności nerek (stwierdzone w badaniach krwi).
• Objawy abstynencji (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Rzadko

(może dotyczyć 1 osoby na 1000 pacjentów)

• Omdlenie, szczególnie w pozycji stojącej.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie jeśli objawia się na całym ciele.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Próchnica zębów.
• Ból kolkowy brzucha lub dyskomfort.
• Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny mocz i bardzo bladoróżowe stolce.
• Brak menstruacji.
• Zwiększenie wrażliwości na ból.
• Wrogość.
• Długotrwałe leczenie OxyContin w czasie ciąży może powodować u noworodków zespół odstawienia, stan zagrożony dla życia. Objawy u niemowląt obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i nieregularny wzorzec snu, płacz z wysokim krzykiem, drżenie, chorobliwy wygląd, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Możesz zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku OxyContin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. Przedawkowanie przypadkowe u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. CAD 08 2020 oznacza, że nie należy przyjmować tabletek po ostatnim dniu sierpnia 2020 roku.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie przyjmuj tabletek, jeśli są pęknięte lub zgniecione, ponieważ może to być niebezpieczne i może spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OxyContin

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodoru oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat

povidon

polimer aminometakrylowy

kwas sorbowy

triacetyna glicerolu

alkohol stearylowy

talk

stearyna magnezu

hipromeloza (E464)

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol

Dodatkowo powłoka tabletek zawiera polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są oznaczone literami OC po jednej stronie i dawką (20) po drugiej. Wszystkie tabletki są okrągłe i dwuwypukłe. Tabletki 20 mg mają średnicę około 7 mm.

Tabletki mają powłokę filmową w kolorze różowym.

Tabletki są pakowane w paski foliowe wewnątrz pudełek.

Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56 lub 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Telefon: 913 821 870

Producent

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek ma pozwolenie na obrot w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą OxyContin:

Austria OxyContin retard 20 mg Filmtabletten

Republika Irlandii OxyContin 20 mg prolonged release tablets

Hiszpania OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Włochy OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)