Oxycontin 20 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OxyContin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OxyContin
3. Come prendere OxyContin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OxyContin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OxyContin e a cosa serve

OxyContin è un analgesico forte o "calmante" e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyContin è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo dal dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OxyContin

Non prenda OxyContin se:

• è allergico (ipersensibile) all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti dei compresse (elencati nella sezione 6) oppure ha avuto in precedenza una reazione allergica assumendo altri analgesici potenti (come la morfina o altri oppioidi);
• ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o depressione respiratoria grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del normale;
• ha una lesione alla testa che le provoca mal di testa intenso o sensazione di capogiro. Ciò perché le compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità della lesione;
• ha una malattia in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del dovuto (ritardo dello svuotamento gastrico) oppure ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• ha un problema cardiaco causato da una lunga malattia polmonare (cor pulmonale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OxyContin se:

• ha un’età avanzata o si sente debole;
• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha mal di testa intenso o sensazione di capogiro, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha mixedema (un disturbo della tiroide, con pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità);
• ha la pressione bassa (ipotensione);
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“dipendenza”);
• fuma;
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) oppure ha ricevuto trattamenti da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore all’addome e alla schiena) o problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
• ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha dolori addominali crampiformi o disturbi gastrointestinali;
• ha l’ingrandimento della prostata che le provoca difficoltà a urinare (negli uomini);
• ha una ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali (le sue ghiandole surrenali non funzionano correttamente), ad esempio la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come grave compromissione della funzione respiratoria, malattia ostruttiva cronica delle vie aeree, grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha sintomi di astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe;
• soffre di spasmi, attacchi o convulsioni;
• avverte sensazione di svenimento o svenimenti;
• deve aumentare la dose di OxyContin per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza);
• ha un aumento della sensibilità al dolore;
• sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane;
• soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyContin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli ridotti di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico in ospedale che sta assumendo queste compresse.

Potrebbe riscontrare alterazioni ormonali durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico potrebbe desiderare di monitorare tali cambiamenti.

Le compresse non devono mai essere schiacciate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati, anche fatali.

Gli oppioidi non sono la prima scelta per il trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci devono essere utilizzati insieme agli oppioidi. Il medico deve monitorarla attentamente e apportare gli aggiustamenti necessari alla dose durante l’assunzione di OxyContin, per prevenire dipendenza e abuso.

Questo medicinale contiene ossicodone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene ossicodone, che è un oppioide, e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre l'efficacia del medicinale (si sviluppa tolleranza, ovvero il corpo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di OxyContin può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza di assunzione. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale anche quando non allevia più il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali ("tossicodipendenza").
• è fumatore.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l'assunzione di OxyContin, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per restare calmo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato più volte, senza successo, di ridurre o controllare l'assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio dopo averlo ripreso ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento e il modo corretto per interrompere l'assunzione in sicurezza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con OxyContin).

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Assunzione di OxyContin con altri medicinali

L'uso concomitante di oppioidi, inclusa l'ossicodone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive OxyContin insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'assunzione di questi compresse insieme ad alcuni farmaci può alterare l'effetto del medicinale o degli altri farmaci.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come

citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina,

venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a

38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi o li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che le aiutano a dormire o a restare calmo (ad esempio ipnotici o sedativi, inclusi benzodiazepine);
• medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalina;
• altri analgesici forti;
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• chinidina (un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco rapido);
• cimetidina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un particolare tipo di medicinali chiamati inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
• fenitoina (un medicinale per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• un'erba medicinale chiamata "erba di San Giovanni" (nota anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi anche il medico se le è stato recentemente somministrato un anestetico.

Assunzione di OxyContin con cibi, bevande e alcol

Queste compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Bere alcol durante l'assunzione di compresse di OxyContin può aumentare la sonnolenza o il rischio di gravi reazioni avverse, come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con OxyContin.

È consigliabile evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con OxyContin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere queste compresse durante la gravidanza e il parto, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, il neonato potrebbe manifestare respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza.

Allattamento

Queste compresse non devono essere assunte durante l'allattamento al seno, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti collaterali come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Se ne è affetto, non deve guidare né utilizzare macchinari.

OxyContin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere OxyContin

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questi compresse. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. L’etichetta del medicamento le indicherà come assumere le compresse e con quale frequenza.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di ossicodone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyContin”).

Questo medicamento è disponibile in diverse dosi. Il medico deciderà quale dose di OxyContin compresse a rilascio prolungato sia più adatta per lei.

Non superi mai la dose prescritta dal medico.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non le mastichi, non le frantumi né le scioglia.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se prende una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 20. Si raccomanda di assumere questo medicamento in modo costante rispetto all’orario dei pasti.

Le compresse non devono essere frantumate né iniettate, poiché potrebbero causare effetti indesiderati molto gravi. Queste compresse devono essere assunte esclusivamente per via orale.

Le compresse di OxyContin sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo appropriato per 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose prevista per 12 ore può essere rapidamente assorbita dall’organismo. Questo può essere pericoloso e causare gravi problemi, come un’intossicazione da sovradosaggio, che potrebbe essere fatale.

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose iniziale abituale è di una compressa da 10 mg ogni 12 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 5 mg per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Il medico le prescriverà la dose necessaria per controllare il dolore. Se il dolore persiste nonostante l’assunzione delle compresse, ne parli con il medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L’efficacia e la sicurezza dell’ossicodone non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con problemi renali e/o epatici

Informi il medico se soffre di problemi renali o epatici, in modo che possa prescriverle un medicamento alternativo o ridurre la dose in base alla sua condizione.

Se assume una quantità di OxyContin superiore a quella prescritta o se qualcuno assume accidentalmente le compresse

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso.

Un sovradosaggio può causare:

• riduzione delle dimensioni delle pupille
• respiro più lento e debole del normale (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• diminuzione del tono muscolare (ipotonia)
• riduzione del polso
• abbassamento della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In alcuni casi, un sovradosaggio può portare all’incoscienza o addirittura alla morte. Quando richiede assistenza medica, porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse residue, in modo da mostrarle al medico.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta mai in situazioni che richiedano attenzione, come guidare un’automobile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, o si rechi direttamente in ospedale.

Se dimentica di prendere OxyContin

Se dimentica di assumere una dose entro e non oltre 4 ore dall’orario previsto, prenda subito una compressa. Assuma la dose successiva all’orario abituale. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OxyContin

Non interrompa bruscamente il trattamento con queste compresse a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere questo medicamento, parli prima con il medico. Il medico le dirà come farlo riducendo gradualmente la dose giornaliera, in modo da evitare spiacevoli effetti. Se interrompe bruscamente l’assunzione di queste compresse, potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, agitazione, ansia, crisi convulsive, difficoltà a dormire, palpitazioni, tremori o sudorazione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questi compresse possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi vengono segnalate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare respiro affannoso improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estende a tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, un rischio tipico del sovradosaggio da oppioidi).

Come tutti gli analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione a queste compresse.

Molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di vertigine, vomito (questi sintomi di solito scompaiono in alcuni giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un medicinale per prevenire le nausee se il problema persiste).
• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, ma dovrebbe scomparire entro pochi giorni).
• Capogiri.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(Possono interessare 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita di appetito, indigestione, dolore o disturbi addominali, diarrea.
• Confusione, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremori, mancanza di energia, stanchezza, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, sogni anomali, pensieri anormali.
• Sibili respiratori (respiro sibilante) o difficoltà respiratoria, mancanza di fiato.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzione cutanea.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Non comuni

(Possono interessare 1 paziente su 100)

• Un disturbo in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo), infiammazione dello stomaco, disturbi gastrointestinali (ad es. malessere gastrico), alterazione del gusto, ulcere o lesioni orali.
• Un disturbo che può causare una produzione anomala dell’ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
• Sensazione di vertigine o di “giramento” (vertigine), allucinazioni, cambiamenti dell’umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di linguaggio, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di distacco da sé stessi, iperattività eccessiva, sensazione di svenimento, riduzione del livello di coscienza, rigidità muscolare insolita o apatia, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, osservato negli esami ematici).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazione del peso, sete, gonfiore delle mani, caviglie o piedi.
• Secchezza cutanea.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, visione offuscata, riduzione delle dimensioni delle pupille oculari.
• Necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza).
• Rimbombi o fischi nelle orecchie.
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso, emorragie nasali, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento dei test di funzionalità renale (osservato negli esami ematici).
• Sintomi da astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con OxyContin”).

Rari

(Possono interessare 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Pressione sanguigna bassa.
• Orticaria.

Non nota

(Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sibili improvvisi nel respiro, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se diffusi a tutto il corpo.
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
• Carie dentale.
• Colica addominale o malessere.
• Un problema che interessa una valvola intestinale, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• Blocco del flusso della bile dal fegato. Ciò può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urine molto scure e feci molto chiare.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento della sensibilità al dolore.
• Ostilità.
• Un trattamento prolungato con OxyContin durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi osservati nei neonati comprendevano irritabilità, iperattività e alterazione del ritmo del sonno, pianto con strilli acuti, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.

Può osservare residui delle compresse nelle feci. Questo non dovrebbe influire sull’efficacia delle compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyContin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un sovradosaggio accidentale in un bambino è pericoloso e può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. SCAD 08 2020 significa che non si devono assumere le compresse dopo l'ultimo giorno di agosto 2020.

Non conservare le compresse a una temperatura superiore a 25º C.

Non assumere le compresse se sono rotte o frantumate, poiché può essere pericoloso e potrebbe causare gravi problemi come un sovradosaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyContin

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.

Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato

Povidone

Polimero di ammoniometacrilato

Acido sorbico

Triacetato di glicerolo

Alcool stearilico

Talco

Stearato di magnesio

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Inoltre, il rivestimento delle compresse contiene polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono contrassegnate con OC su un lato e con la dose (20) sull'altro. Tutte le compresse sono rotonde e biconvesse. Le compresse da 20 mg hanno un diametro di circa 7 mm.

Le compresse hanno un rivestimento filmogeno di colore rosa.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno delle scatole.

Ogni confezione contiene 10, 28, 30, 56 o 112 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome di OxyContin:

Austria OxyContin retard 20 mg Filmtabletten

Repubblica d'Irlanda OxyContin 20 mg prolonged release tablets

Spagna OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Italia OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)