OxyContin 10 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

HCl oksykodonu

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyContin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin
3. Jak stosować OxyContin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OxyContin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest OxyContin i do czego służy

OxyContin to silny lek przeciwbólowy, tzw. „środek uspokajający”, należący do grupy opioidów.

OxyContin stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin

Nie przyjmuj OxyContin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z innych składników tabletek (wymienionych w punkcie 6) albo wcześniej miałeś/aś jakąkolwiek reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne opioidy);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężkie zwolnienie oddychania. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwane;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów. Wynika to z faktu, że tabletki mogą nasilić te objawy lub zatuszować rozmiar urazu;
• masz chorobę, w której cienki jelito nie działa prawidłowo (zastoju jelita), twój żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz nagły silny ból brzucha (ostry brzuch);
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałą chorobą płuc (serce płucne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyContin, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, objawiające się suchą, zimną i obrzękłą skórą, wpływające na twarz i kończyny);
• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• kiedykolwiek miałeś/aś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• masz zapalenie trzustki (może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz zwężenie jelita lub zapalenie jelit;
• masz ból brzucha typu kolki lub dyskomfort;
• masz powiększoną gruczoł prostaty, co utrudnia oddawanie moczu (u mężczyzn);
• masz osłabioną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo), np. chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężkie uszkodzenie funkcji oddechowej, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, ciężkie uszkodzenie płuc lub zmniejszoną pojemność oddechową. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu i kaszel;
• masz problemy wątroby lub nerek;
• odczuwasz objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu picia alkoholu lub używania narkotyków;
• doświadczasz skurczów, ataków lub drgawek;
• odczuwasz uczucie osłabienia lub omdlenia;
• musisz zwiększyć dawkę OxyContin, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• odczuwasz zwiększoną wrażliwość na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranylcyprolina, fenelzyna, izokarboksydaza, moklobemida i linezolid) lub jeśli przyjmowałeś/aś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

OxyContin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, powiedz lekarzowi w szpitalu, że przyjmujesz te tabletki.

Możesz doświadczać zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego leku. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Tabletek nigdy nie wolno miać ani wstrzykiwać, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie są zalecane jako jedyna terapia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania OxyContin, aby zapobiegać uzależnieniu i nadużyciom.

Ten lek zawiera oksykodon, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (czyli przyzwyczajenie się organizmu, znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyContin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często to robić. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet gdy nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od OxyContin:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania OxyContin, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Robisz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) lub układu przewodów żółciowych.

Stosowanie OxyContin z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i zagrożenia życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci OxyContin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz te tabletki razem z niektórymi lekami, może dojść do zmiany działania leku lub innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdziałających depresji (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać na oksykodon i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki pomagające w zasypianiu lub uspokojeniu (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w depresji (np. paroksetynę lub fluoksetynę);
• leki stosowane w zaburzeniach psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• chinidynę (lek na szybkie tętno);
• cyklotydynę (lek na wrzody żołądka, wzdęcia lub oparzenia);
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itraconazol lub posakonazol);
• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• określony typ leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• ryfampicynę stosowaną w gruźlicy;
• karbamazepinę (lek stosowany w skurczach, napadach lub drgawkach oraz w niektórych stanach bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w skurczach, napadach lub drgawkach);
• zioło lecznicze zwane „ziołem świętojańskim” (Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli ostatnio podano Ci znieczulenie.

Stosowanie OxyContin z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki te można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tabletek OxyContin możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się niepijanie alkoholu podczas przyjmowania tabletek OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tych tabletek w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem noworodek może mieć powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową) lub objawy abstynencyjne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tych tabletek podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki te mogą powodować różne działania niepożądane, takie jak senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te efekty są szczególnie widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

OxyContin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować OxyContin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tych tabletów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku wskaże, jak należy przyjmować tabletki i jak często.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu oksykodonu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia OxyContin”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Lekarz ustali, jaka dawka tabletek OxyContin o przedłużonym uwalnianiu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich żuć, miażdżyć ani rozpuszczać.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin. Jeśli więc przyjmiesz tabletkę o godz. 8 rano, następną należy przyjąć o godz. 20 wieczorem. Zaleca się przyjmowanie tego leku regularnie, niezależnie od godzin posiłków.

Tabletek nie należy miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to spowodować bardzo poważne skutki niepożądane. Tabletki należy stosować wyłącznie drogą doustną.

Tabletki OxyContin zostały zaprojektowane tak, aby działały poprawnie przez 12 godzin, gdy są przyjmowane całe. Jeśli tabletki zostaną złamane, zmiażdżone, rozpuszczone lub zżute, cała dawka przeznaczona na 12 godzin może być szybko wchłonięta przez organizm. Może to być niebezpieczne i prowadzić do poważnych problemów, takich jak przedawkowanie, które może mieć śmiertelny skutek.

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć skutki niepożądane. Lekarz ustali dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli mimo przyjmowania tabletek nadal odczuwasz ból, porozmawiaj z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu nie zostały wystarczająco potwierdzone u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego leczenie oksykodonem nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z problemami nerek i/lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, aby mógł przepisać lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli przyjmiesz więcej OxyContin niż powinieneś lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje tabletki

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• zwolnienie i osłabienie oddychania (depresję oddechową)
• senność lub utratę przytomności
• obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu spowodowane obecnością płynu w płucach (edemę płuc)
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalogalię).

W niektórych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci. Gdy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że zabierzesz ze sobą ten ulotkę oraz posiadane tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, np. nie prowadź samochodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć OxyContin

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w ciągu 4 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij tablet natychmiast. Następne tabletki przyjmuj zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie OxyContin

Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób stopniowego zmniejszania dawki dziennego, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów. Nagłe przerwanie przyjmowania tabletek może spowodować objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, patologiczne rozszerzenie źrenic, łzawienie, upławy z nosa, pobudzenie, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drżenia lub pocenie się.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, te tabletki mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są rzadko zgłaszane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli objawia się na całym ciele.

Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest zwolnienie lub osłabienie oddychania poniżej normy (depresja oddechowa, typowe ryzyko przy przedawkowaniu opioidów).

Tak jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tych tabletek.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz przepisze Ci środek przeczyszczający w celu leczenia tego stanu).
• Odczucie zawrotów, wymioty (te objawy zwykle ustępują po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać Ci lek przeciwwymiotny, jeśli problem będzie się utrzymywał).
• Senność (najczęściej występuje na początku przyjmowania tego leku lub po zwiększeniu dawki, jednak powinna ustąpić po kilku dniach).
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(może dotyczyć 1 osoby na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, wzdryganie, ból lub dyskomfort brzuszny, biegunka.
• Zaburzenia orientacji, depresja, uczucie nietypowego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, pobudzenie, trudności ze snem, nietypowe sny, nietypowe myśli.
• Świszczący oddech (piski podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu, duszność.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niezbyt często

(może dotyczyć 1 osoby na 100 pacjentów)

• Zaburzenie, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności w przełykaniu, odbijanie, cudnienie, wzdęcia, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (ileusz), zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. dyskomfort żołądka), zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Odczucie zawrotów lub „kręcenia się” (ból głowy), urojenia, zmiany nastroju, uczucie nadmiernej euforii, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nieregularny chód lub sposób chodzenia, uczucie oderwania od siebie samego, nadmierne pobudzenie, uczucie omdlenia, obniżenie poziomu świadomości, nietypowa sztywność mięśni lub apatia, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, obniżone stężenie hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, widoczny w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana masy ciała, pragnienie, obrzęk dłoni, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia produkcji łez, zamazane widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki w celu osiągnięcia tego samego poziomu złagodzenia bólu (tolerancja).
• Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie w nosie, krwawienia z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Pogorszenie wyników badań czynności nerek (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Rzadko

(może dotyczyć 1 osoby na 1000 pacjentów)

• Odczucie omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie jeśli objawia się na całym ciele.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Próchnica zębów.
• Ból kolkowy brzucha lub dyskomfort.
• Problem dotyczący zastawki w przewodzie pokarmowym, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, bardzo ciemny mocz i bardzo bladą wypróżnienie.
• Brak menstruacji.
• Zwiększenie wrażliwości na ból.
• Wrogość.
• Długotrwałe leczenie OxyContin w czasie ciąży może powodować u noworodków zespół odstawienia, stan zagrożony dla życia. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadpobudzenie i nieregularny sen, płacz z wysokim krzykiem, drżenie, osłabienie, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OxyContin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przypadkowe przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może mieć śmiertelny skutek. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zamkniętym, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na folii i opakowaniu kartonowym, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. CAD 08 2020 oznacza, że nie należy przyjmować tabletek po ostatnim dniu sierpnia 2020 roku.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przyjmuj tabletek, jeśli są pęknięte lub zgniecione, ponieważ może to być niebezpieczne i może spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OxyContin

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodoru oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna

povidon

polimer aminometakrylowy

kwas sorbowy

triacetyna gliceryny

alkohol stearylowy

talk

stearynian magnezu

hipromeloza (E464)

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol

Dodatkowo, powłoka tabletek zawiera hydroksypropylocelulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są oznaczone literą OC po jednej stronie i dawką (10) po drugiej. Wszystkie tabletki są okrągłe i dwuwypukłe. Tabletki 10 mg mają średnicę około 7 mm.

Tabletki są pokryte białą powłoką filmową.

Tabletki są pakowane w paski foliowe w opakowaniach kartonowych.

W każdym opakowaniu znajduje się 10, 28, 30, 56 lub 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Telefon: 913 821 870

Producent

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą OxyContin:

Austria OxyContin retard 10 mg Filmtabletten

Republika Irlandii OxyContin 10 mg prolonged release tablets

Hiszpania OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Włochy OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)