Oxycontin 10 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OxyContin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OxyContin
3. Come prendere OxyContin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OxyContin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OxyContin e a cosa serve

OxyContin è un analgesico forte o "calmante" e appartiene al gruppo degli oppioidi.

OxyContin è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo dal dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere OxyContin

Non prenda OxyContin se:

• è allergico (ipersensibile) all’ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti dei compresse (elencati nella sezione 6) oppure ha avuto in precedenza una reazione allergica assumendo altri analgesici potenti (come la morfina o altri oppioidi);
• ha problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma bronchiale grave o depressione respiratoria grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del normale;
• ha un trauma cranico che le provoca cefalea intensa o sensazione di capogiro. Ciò perché le compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l’entità del trauma;
• ha una condizione in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• ha una malattia cardiaca causata da una lunga malattia polmonare (cor pulmonale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere OxyContin se:

• è anziano o è in uno stato di debolezza;
• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha cefalea intensa o sensazione di capogiro, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha mixedema (un disturbo tiroideo caratterizzato da secchezza, freddo e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti);
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
• è fumatore;
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali;
• ha un’infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e alla schiena) o problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
• ha un’ostruzione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha dolore addominale colico o malessere;
• ha l’ingrandimento della prostata, che le provoca difficoltà a urinare (negli uomini);
• ha una ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali (le sue ghiandole surrenali non funzionano correttamente), ad esempio la malattia di Addison;
• ha problemi respiratori come funzionalità respiratoria gravemente compromessa, malattia ostruttiva cronica delle vie aeree, grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha sintomi di astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe;
• soffre di spasmi, attacchi o convulsioni;
• avverte sensazione di svenimento o svenimenti;
• ha bisogno di aumentare la dose di OxyContin per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza);
• ha un aumento della sensibilità al dolore;
• sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane;
• soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

OxyContin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico in ospedale che sta assumendo queste compresse.

Potrebbe sperimentare alterazioni ormonali durante l’assunzione di questo medicinale. Il medico potrebbe voler monitorare tali cambiamenti.

Le compresse non devono mai essere schiacciate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati, anche fatali.

Gli oppioidi non sono la prima scelta per il trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci devono essere usati insieme agli oppioidi. Il medico deve monitorarla attentamente ed effettuare gli opportuni aggiustamenti della dose durante l’assunzione di OxyContin, per prevenire dipendenza e abuso.

Questo medicinale contiene ossicodone, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento sia meno efficace (si sviluppa tolleranza, ovvero ci si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di OxyContin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a prendere il medicamento, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da OxyContin varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("dipendenza").
• è fumatore.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di OxyContin, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Usa il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutarsi a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del medicamento.
• Si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento giusto per interrompere l'assunzione e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con OxyContin).

Contatti immediatamente il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Assunzione di OxyContin con altri medicinali

L'uso concomitante di oppioidi, inclusa l'ossicodone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive OxyContin insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'assunzione di questi compresse insieme ad alcuni medicinali può alterare l'effetto del medicamento o degli altri farmaci.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi o li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni");
• medicinali che la aiutano a dormire o a stare calmo (ad esempio ipnotici o sedativi, comprese le benzodiazepine);
• medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o fluoxetina);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o neurolettici);
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalina;
• altri analgesici forti;
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• chinidina (un medicamento per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato);
• cimetidina (un medicamento per ulcere gastriche, indigestione o bruciore di stomaco);
• medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• un particolare tipo di medicinali chiamati inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina (un medicamento per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
• fenitoina (un medicamento per il trattamento di spasmi, crisi o convulsioni);
• una pianta medicinale chiamata "erba di San Giovanni" (nota anche come Hypericum perforatum);
• antistaminici;
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se recentemente le è stato somministrato un anestetico.

Assunzione di OxyContin con cibi, bevande e alcol

Queste compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Bere alcol durante l'assunzione di compresse di OxyContin può aumentare la sonnolenza o il rischio di gravi reazioni avverse, come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con OxyContin.

È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con OxyContin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

Non deve assumere queste compresse durante la gravidanza e il parto, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. A seconda della dose e della durata del trattamento con ossicodone, il neonato potrebbe manifestare respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza.

Allattamento

Queste compresse non devono essere assunte durante l'allattamento al seno, poiché la sostanza attiva può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti collaterali come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

OxyContin contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere OxyContin

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questi compresse. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. L'etichetta del medicamento indica come assumere le compresse e con quale frequenza.

Prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa aspettarsi dall'uso di ossicodone, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con OxyContin”).

Questo medicamento è disponibile in diverse dosi. Il medico deciderà quale dose di compresse a rilascio prolungato di OxyContin sia più adatta per lei.

Non superi mai la dose prescritta dal medico.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non le mastichi, non le frantumi né le scioglia.

Le compresse devono essere assunte ogni 12 ore. Pertanto, se assume una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 8 della sera. Si raccomanda di assumere questo medicamento in modo costante rispetto all'orario dei pasti.

Le compresse non devono essere frantumate né iniettate, poiché potrebbero causare effetti indesiderati molto gravi. Queste compresse devono essere assunte esclusivamente per via orale.

Le compresse di OxyContin sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo controllato per 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l'intera dose prevista per 12 ore può essere rapidamente assorbita dall'organismo. Ciò può essere pericoloso e causare gravi problemi, come un'intossicazione da oppioidi, potenzialmente fatale.

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose iniziale abituale è di una compressa da 10 mg ogni 12 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 5 mg per ridurre gli effetti collaterali. Il medico le prescriverà la dose necessaria per il controllo del dolore. Se il dolore persiste nonostante l'assunzione delle compresse, ne parli con il medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone non sono state adeguatamente dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, il trattamento con ossicodone non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti con problemi renali e/o epatici

Informi il medico se soffre di problemi renali o epatici, in modo che possa prescriverle un medicamento alternativo o ridurre la dose in base alla sua condizione.

Se assume una quantità di OxyContin superiore a quella prescritta o se qualcuno assume accidentalmente le compresse

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso.

Un'intossicazione può causare:

• riduzione delle dimensioni delle pupille
• respirazione più lenta e debole del normale (depressione respiratoria)
• sonnolenza o perdita di coscienza
• riduzione del tono muscolare (ipotonia)
• riduzione della frequenza cardiaca
• abbassamento della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie dovute alla presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In alcuni casi, un'intossicazione può portare all'incoscienza o addirittura al decesso. Quando richiede assistenza medica, porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse residue, da mostrare al medico.

Se ha assunto troppe compresse, non si metta mai in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un veicolo.

In caso di intossicazione o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20 oppure si rechi direttamente in ospedale.

Se dimentica di assumere OxyContin

Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 4 ore dall'orario previsto, prenda subito una compressa. Assuma la dose successiva all'orario stabilito. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OxyContin

Non interrompa bruscamente il trattamento con queste compresse a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se desidera smettere di assumere questo medicamento, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose giornaliera in modo da evitare spiacevoli effetti di astinenza. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza come sbadigli, dilatazione anomala delle pupille, lacrimazione, secrezione nasale, agitazione, ansia, convulsioni, difficoltà a dormire, palpitazioni, tremori o sudorazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questi compresse possono avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono segnalate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare affanno improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se si estendono a tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è quando la respirazione diventa più lenta o debole del normale (depressione respiratoria, un rischio tipico da sovradosaggio di oppioidi).

Come tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione da queste compresse.

Molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Costipazione (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema).
• Sensazione di vertigine, vomito (questi sintomi di solito scompaiono in pochi giorni; tuttavia, il medico può prescriverle un farmaco per prevenire le nausea se il problema persiste).
• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose; dovrebbe scomparire entro pochi giorni).
• Capogiri.
• Cefalea.
• Prurito cutaneo.

Frequenti

(Possono interessare 1 paziente su 10)

• Secchezza della bocca, perdita di appetito, indigestione, dolore o disturbi addominali, diarrea.
• Confusione, depressione, sensazione di debolezza insolita, tremori, mancanza di energia, stanchezza, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, sogni anomali, pensieri anomali.
• Fischio nel respiro (sibili) o difficoltà respiratorie, mancanza di respiro.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzione cutanea.
• Sudorazione, aumento della temperatura corporea.

Non frequenti

(Possono interessare 1 paziente su 100)

• Un disturbo per cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria).
• Difficoltà a deglutire, eruttazioni, singhiozzo, flatulenza, situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo), infiammazione dello stomaco, disturbi gastrointestinali (ad es. malessere gastrico), alterazione del gusto, ulcere o afte in bocca.
• Un disturbo che può causare una produzione anomala dell’ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
• Sensazione di vertigine o di “giramento” (vertigini), allucinazioni, cambiamenti dell’umore, sensazione di euforia estrema, agitazione, malessere generale, perdita di memoria, difficoltà di linguaggio, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento, attacchi, crisi epilettiche o convulsioni, andatura anomala, sensazione di distacco da sé stessi, iperattività eccessiva, sensazione di svenimento, riduzione del livello di coscienza, rigidità muscolare insolita o apatia, contrazioni muscolari involontarie.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue (ipogonadismo, riscontrato negli esami del sangue).
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione, variazione del peso corporeo, sete, gonfiore delle mani, caviglie o piedi.
• Secchezza della pelle.
• Disturbi nella produzione delle lacrime, visione offuscata, riduzione delle dimensioni delle pupille.
• Necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di analgesia (tolleranza).
• Rimbombo o fischi nelle orecchie (acufeni).
• Gonfiore e irritazione all’interno del naso, emorragie nasali, alterazione della voce.
• Brividi.
• Dolore al petto.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Peggioramento dei test di funzionalità renale (osservato negli esami del sangue).
• Sintomi da astinenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con OxyContin”).

Rari

(Possono interessare 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.
• Bassa pressione sanguigna.
• Orticaria.

Non nota

(Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Fischio improvviso nel respiro, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se si estendono a tutto il corpo.
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
• Carie dentale.
• Colica addominale o malessere.
• Un problema che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).
• Blocco del flusso della bile dal fegato. Ciò può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urine molto scure e feci molto pallide.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento della sensibilità al dolore.
• Ostilità.
• Un trattamento prolungato con OxyContin durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi osservati nei neonati comprendevano irritabilità, iperattività, alterazioni del sonno, pianto con strilli acuti, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.

Può notare residui delle compresse nelle feci. Questo non dovrebbe influire sull’efficacia delle compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OxyContin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un’assunzione accidentale da parte di un bambino è pericolosa e può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni e risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. SCAD 08 2020 significa che non si devono assumere le compresse dopo l’ultimo giorno di agosto 2020.

Non conservare le compresse a una temperatura superiore a 25º C.

Non assumere le compresse se sono rotte o frantumate, poiché può essere pericoloso e potrebbe causare gravi problemi come un’overdose.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OxyContin

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.

Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato

Povidone

Polimero di ammonio metacrilato

Acido sorbico

Triacetina di glicerolo

Alcool stearico

Talcum

Stearato di magnesio

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Inoltre, il rivestimento delle compresse contiene idrossipropilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono contrassegnate con OC su un lato e con la dose (10) sull'altro. Tutte le compresse sono rotonde e biconvesse. Le compresse da 10 mg hanno un diametro di circa 7 mm.

Le compresse sono rivestite con un film di colore bianco.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno delle scatole.

Ogni confezione contiene 10, 28, 30, 56 oppure 112 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome di OxyContin:

Austria OxyContin retard 10 mg Filmtabletten

Repubblica d'Irlanda OxyContin 10 mg prolonged release tablets

Spagna OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Italia OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)