Oxitril 60 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxitril 60 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

duloksetyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxitril i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxitril
3. Jak stosować Oxitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxitril

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxitril i do czego służy

Oxitril zawiera substancję czynną duloksetynę. Oxitril zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Oxitril stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako pieczenie, ból kłujący, ukłucia, szczypiący ból lub uczucie porażenia prądem. W obszarze objętym chorobą może występować utrata wrażliwości, a dotykanie tej strefy lub kontakt z ciepłem, zimnem czy ciśnieniem może powodować ból)

Działanie Oxitrilu u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia, jednak odczuwalne poprawienie może nastąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym okresie. Lekarz może kontynuować podawanie Oxitrilu po poprawie stanu zdrowia, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxitril

Nie przyjmuj Oxitril, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Oxitril”)
• przyjmujesz fluwoksoaminę, stosowaną zwykle w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Oxitril”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz określi, czy możesz przyjmować Oxitril.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Oxitril może nie być dla Ciebie odpowiedni z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxitril, jeśli:

• przyjmujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Oxitril”)
• przyjmujesz napar z dziurawca (Hypericum perforatum), lecznicze rośliny ziołowe
• przyjmujesz buprenorfinę lub kombinację buprenorfina/nalokson. Stosowanie tych leków razem z Oxitril może powodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Oxitril”)
• masz chorobę nerek
• doświadczyłeś napadów drgawkowych (epilepsji)
• doświadczyłeś manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Oxitril”)

Oxitril może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli to się stanie, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Oxitril (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdrgawkowymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosił ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby powiadomiła Cię, jeśli zauważy pogorszenie depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – możesz doświadczać zespołu serotoniowego.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Oxitril zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Oxitril pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał Oxitril pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Oxitril pojawią się lub pogorszą objawy wymienione powyżej. Ponadto w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa Oxitril w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Oxitril

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Oxitril, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do innych wskazań:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Oxitril razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować Oxitril, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym Oxitril, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania Oxitril. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia Oxitril przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: Obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwstrząsowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, napar z dziurawca oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z Oxitril, należy poinformować o tym lekarza.

Buprenorfina/opioidy: Oxitril należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania buprenorfiny lub kombinacji buprenorfina/nalokson, ponieważ zwiększa to ryzyko zespołu serotoniowego, choroby częściowo śmiertelnej (zobacz sekcję 4.4).

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Oxitril z pokarmem, napojami i alkoholem

Oxitril można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Oxitril.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia Oxitril. Lek ten można stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Oxitril. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Oxitril w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.
• Jeśli przyjmujesz Oxitril w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
• Dostępne dane dotyczące stosowania Oxitril w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólnie zwiększone ryzyko wad urodzonych. Jeśli przyjmujesz Oxitril w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących Oxitril w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Oxitril podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Oxitril możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Oxitril zawiera sacharozę i cukier inwertowany

Oxitril zawiera cukier kompaktowy, który zawiera sacharozę i cukier inwertowany (glukozę i fruktozę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Oxitril

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oxitril należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka Oxitrilu to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego:

Standardowa dawka początkowa Oxitrilu to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz jednak dostosuje dawkę indywidualnie do Twoich potrzeb. Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek Oxitril.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu Oxitrilu, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować Oxitril. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Oxitrilu ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę w odpowiedni sposób, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Oxitrilu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxitril

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po upomnieniu się. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Oxitrilu niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxitrilem

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tabletek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Oxitrilu, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloxetinę cinfa, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach. Jeśli jednak objawy są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, senność
• niedoból (nudności), suchość w ustach

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma zewnętrznego dźwięku)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, uczucie palenia w żołądku lub trudności trawienne, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• bóle mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomów zbliżonych do innych dzieci i nastolatków tego samego wieku i płci.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, pobudzenie, trudności koncentracji, zmiany wrażliwości smakowej, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• Oxitril może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfookinazy, cukru lub cholesterolu

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśni żuchwy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• nadmierne krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oxitrylu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxitrylu

- Substancją czynną jest duloksetyna. Każda tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 68,72 mg duloksetyny (jako hydrochloran), co odpowiada 60 mg duloksetyny.

- Pozostałe składniki (subskancje pomocnicze): jądro tabletki: Compressuc MS (cukier do kompresji na bazie sacharozy, maltodekstryny (glukoza) i syropu inwertowanego (glukoza i fruktoza)), skrobię kukurydzianą oraz stearynian magnezu. Powłokę gastrooporną: dyspersję 30% kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), trietylocytrynian, talk mikronizowany, dwutlenek tytanu oraz emulsję simetykonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxitril to białawy, okrągły i dwuwypukły tabletek gastrooporny.

Oxitril jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca (Madryt)

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.