Oxitril 60 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxitril 60 mg compresse gastroresistenti

duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oxitril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxitril
3. Come prendere Oxitril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxitril

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxitril e a cosa serve

Oxitril contiene il principio attivo duloxetina. Oxitril aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Oxitril è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità, oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore)

Oxitril inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle Oxitril anche dopo che si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa di depressione o ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico, possono essere necessarie alcune settimane prima di iniziare a stare meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxitril

Non prenda Oxitril se:

• è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha insufficienza epatica
• ha insufficienza renale grave
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Oxitril”)
• sta assumendo fluvoxamina, usata normalmente per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Oxitril”)

Consulti il medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se deve assumere Oxitril.

Avvertenze e precauzioni

Oxitril potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxitril se:

• sta usando altri medicinali per trattare la depressione (vedere “Altri medicinali e Oxitril”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di piante (Hypericum perforatum)
• sta assumendo buprenorfina o la combinazione buprenorfina/naloxone. L’uso di questi medicinali insieme a Oxitril può provocare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Oxitril”)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Altri medicinali e Oxitril”)

Oxitril può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accaderle, lo comunichi al medico.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Oxitril (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergico.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti

Oxitril normalmente non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere Oxitril a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che possa essere benefico per il paziente. Se il medico ha prescritto Oxitril a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo Oxitril. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza di Oxitril in relazione alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Oxitril

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Oxitril, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• neuropatia dolorosa diabetica, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È opportuno evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere Oxitril insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi a base di piante, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non deve assumere Oxitril se sta assumendo, o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni), un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso Oxitril, può provocare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di iniziare Oxitril. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Oxitril prima di iniziare un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme a Oxitril, lo comunichi al medico.

Buprenorfina/opioidi: Oxitril deve essere somministrato con cautela quando assunto contemporaneamente a buprenorfina o alla combinazione buprenorfina/naloxone, poiché aumenta il rischio di sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere sezione 4.4).

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Oxitril con cibi, bevande e alcol

Oxitril può essere assunto con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con Oxitril.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con Oxitril. Deve assumere Oxitril solo dopo che il medico ne abbia valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.
• Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano a conoscenza del fatto che sta assumendo Oxitril. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
• Se assume Oxitril verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi vi possono essere muscoli deboli, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno darle consigli.
• Se assume Oxitril verso la fine della gravidanza, c’è un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.
• I dati disponibili sull’uso di Oxitril durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni nel neonato. Se assume Oxitril durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore che il bambino nasca prematuramente (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono Oxitril nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di Oxitril durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Oxitril potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Oxitril contiene saccarosio e zucchero invertito

Oxitril contiene zucchero compressibile che include saccarosio e zucchero invertito (glucosio e fruttosio). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Oxitril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Oxitril deve essere assunto per via orale. Il comprimido deve essere deglutito intero con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di Oxitril è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di Oxitril è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Oxitril.

Per non dimenticare di assumere Oxitril, può essere utile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve continuare a prendere Oxitril. Non interrompa l'assunzione di Oxitril né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non guarire e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile la sua cura.

Se assume più Oxitril del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi associati a un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Oxitril

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore di Oxitril rispetto a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Oxitril

Non interrompa l'assunzione dei comprimidi senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba più continuare a prendere Oxitril, le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina cinfa hanno manifestato sintomi quali:

• capogiri, sensazione di formicolio come punture o scarica elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi sono di solito lievi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• capogiri, sensazione di lentezza, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• visione offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• sensazione di palpitazioni al torace
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di capogiro o vertigine, dolore all’orecchio
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento alzandosi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, rutti, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudori notturni, eruzioni cutanee, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare lividi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, diminuzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli leggeri o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione del modo di camminare
• aumento di peso
• Oxitril può causare effetti di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• diminuzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e ridotta necessità di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (causando diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell’urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxitril

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxitril

- Il principio attivo è la duloxetina. Ogni compressa gastroresistente contiene 68,72 mg di duloxetina (come cloridrato), equivalenti a 60 mg di duloxetina.

- Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo del compresse: Compressuc MS (zucchero compressibile a base di saccarosio, maltodestrine (glucosio) e sciroppo di zucchero invertito (glucosio e fruttosio)), amido di mais e stearato di magnesio. Rivestimento gastrorresistente: dispersione al 30% di copolimero acido metacrilico:etil acrilato (1:1), citrato di trietile, talco micronizzato, biossido di titanio ed emulsione di simeticona.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxitril è un compresse gastrorresistente biancastro, rotondo e biconvesso.

Oxitril è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca (Madrid)

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.