Oximun 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OXIMUN 50 mg tabletki powlekane EFG

Cytrynian syldenafilu

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OXIMUN i do czego służy
2. Przed zastosowaniem OXIMUN
3. Jak stosować OXIMUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OXIMUN
6. Inna informacja

1. Co to jest OXIMUN i do czego służy

OXIMUN należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa rozszerzając naczynia krwionośne w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. OXIMUN pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Nie powinieneś przyjmować OXIMUN, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erektilną. Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u kobiet.

OXIMUN jest wskazany w leczeniu męskiej dysfunkcji erektilnej, czasem nazywanej impotencją. Oznacza to, że mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Przed zażywaniem OXIMUN

Nie przyjmuj OXIMUN

Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz leki nazywane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników OXIMUN.

Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii optycznej niedokrwiennej (NOIA-NA).

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu OXIMUN

Powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować OXIMUN i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania OXIMUN jednocześnie z innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i nastolatków

Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Stosowanie OXIMUN z innymi lekami

• Leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Tabletki OXIMUN mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu klatki piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny, że przyjmujesz OXIMUN i kiedy ostatnio zażyłeś dawkę. Nie należy przyjmować OXIMUN z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować OXIMUN, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować OXIMUN, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) OXIMUN.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując OXIMUN w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu OXIMUN. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia OXIMUN. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) OXIMUN.

Stosowanie OXIMUN z pokarmem i napojami

OXIMUN można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Jednak może zauważyć, że OXIMUN działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem OXIMUN.

Ciąża i laktacja

Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

OXIMUN może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie OXIMUN.

3. Jak stosować OXIMUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania OXIMUN podanymi przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować OXIMUN więcej niż jeden raz dziennie.

OXIMUN należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie OXIMUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

OXIMUN pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie OXIMUN różni się od osoby do osoby i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie OXIMUN może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.

Jeśli OXIMUN nie pomaga uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej OXIMUN niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia efektów niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OXIMUN może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem OXIMUN są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane pod względem nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i postaraj się uspokoić
• Nie używaj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Wszystkie leki, w tym również OXIMUN, mogą powodować reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu OXIMUN wystąpią następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłoszono przypadki przedłużonych i czasem bolesnych erekcji po zażyciu OXIMUN. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, należy przerwać przyjmowanie OXIMUN i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (u 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.

Częste działania niepożądane (u 1–10 na 100 pacjentów) obejmują: zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zaburzenia wzroku (w tym zaburzoną percepcję kolorów, nadwrażliwość na światło, rozmyte widzenie lub zmniejszenie ostrości wzroku), zatkany nos, zawroty głowy.

Niecześciwe działania niepożądane (u 1–10 na 1000 pacjentów) obejmują: wymioty, wysypkę skórną, krwawienie z tylnej części oka, podrażnienie oka, wypływ płynu z oka/czerwone oczy, ból oka, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszoną wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, łzawiące oczy, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu.

Rzadkie działania niepożądane (u 1–10 na 10 000 pacjentów) obejmują: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, udar mózgu, krwawienie z nosa, nagłą utratę słuchu oraz zawał serca.

Działania niepożądane zgłaszane w okresie po komercjalizacji obejmują: kołatania serca, ból w klatce piersiowej, nagłą śmierć, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, choć nie wszystkie te przypadki, dotyczyła osób z chorobami serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z OXIMUN. Zgłoszono również przypadki napadów drgawkowych oraz ciężkich reakcji skórnych objawiających się wysypką, pęcherzami, łuszczem się skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es

5. Środowisko przechowywania OXIMUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować OXIMUN po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład OXIMUN

• Substancją czynną OXIMUN jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to…

−jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuazotowy (bezwodny), skrośnie karboksymetylowana soda, stearyna magnezu.

−powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, lakier aluminiowy zawierający karmin indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki OXIMUN są pokryte powłoką filmową, niebieskie, o kształcie eliptycznym.

OXIMUN jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4 lub 8 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín 15, Entlo., Oficinas 6-7, Alicante

Telefon: 965 984 446

Faks: 965 984 319

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira, Sintra 2710-089 (Portugalia)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2013 roku