Oximun 50 mg compresse rivestite con film EFG
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
OXIMUN 50 mg compresse rivestite con film EFG
Sildenafil Citrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è OXIMUN e a cosa serve
- Prima di prendere OXIMUN
- Come prendere OXIMUN
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di OXIMUN
- Informazioni aggiuntive
1. Che cos'è OXIMUN e a cosa serve
OXIMUN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. OXIMUN vi aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati. Non dovete assumere OXIMUN se non soffrite di disfunzione erettile. L'uso di OXIMUN non è indicato nelle donne.
OXIMUN è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.
2. Prima di prendere OXIMUN
Non prenda OXIMUN
Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della sua pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso somministrati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se sta utilizzando uno dei farmaci chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della sua pressione sanguigna.
Se è allergico (ipersensibile) al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di OXIMUN.
Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
Se ha recentemente subito un ictus ischemico o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).
Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).
Usi OXIMUN con particolare cautela
Informi il medico:
- Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
- Se soffre di una deformità del pene o malattia di Peyronie.
- Se soffre di problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
- Se soffre attualmente di ulcera gastrica o di disturbi emorragici (come emofilia).
- Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di OXIMUN e contatti subito il medico.
Non è consigliabile utilizzare OXIMUN contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Considerazioni particolari nei bambini e negli adolescenti
L’uso di OXIMUN non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.
Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche
Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.
Assunzione di OXIMUN con altri farmaci
- Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.
I compresse di OXIMUN possono interferire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore al petto. In caso di emergenza medica, deve informare qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo OXIMUN e quando l’ha assunta. Non deve assumere OXIMUN con altri farmaci a meno che il medico non glielo consigli.
Non deve assumere OXIMUN se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”).
Non deve assumere OXIMUN se sta prendendo farmaci chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione di questi prodotti può anch’essa causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di OXIMUN.
Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo OXIMUN insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di OXIMUN. Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, è necessario che la dose giornaliera di alfa-bloccante sia già stabilizzata prima di iniziare con OXIMUN. Il medico potrebbe indicarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di OXIMUN.
Uso di OXIMUN con cibi e bevande
OXIMUN può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che OXIMUN impiega un po’ più di tempo ad agire se assunto insieme a un pasto abbondante.
L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere OXIMUN.
Gravidanza e allattamento
L’uso di OXIMUN non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
OXIMUN può causare capogiri e influire sulla vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come assumere OXIMUN
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di OXIMUN indicate dal medico.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
OXIMUN non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Assuma OXIMUN circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta il compresse intero con un bicchiere d'acqua.
Se ritiene che l'effetto di OXIMUN sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
OXIMUN le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché OXIMUN faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di OXIMUN può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.
Se OXIMUN non le permette di ottenere un'erezione o se l'erezione non dura abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.
Se assume una quantità di OXIMUN superiore a quella prescritta
Potrebbe verificare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.
Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).
Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, OXIMUN può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in associazione all’uso di OXIMUM sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.
Se avverte dolori al petto durante o dopo un rapporto sessuale:
- Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi
- Non usi nitrati per trattare il dolore al petto
- Contatti immediatamente il medico
Tutti i medicinali, incluso OXIMUN, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se dopo aver assunto OXIMUN manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di OXIMUN. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.
Se manifesta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa l’assunzione di OXIMUN e contatti immediatamente il medico.
L’effetto indesiderato più comune (in 1 su 10 pazienti) è il mal di testa.
Gli effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti) includono: arrossamento del viso, indigestione, disturbi visivi (inclusa percezione anomala del colore, sensibilità alla luce, vista offuscata o riduzione dell’acuità visiva), congestione nasale e capogiri.
Gli effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti) includono: vomito, eruzioni cutanee, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dall’occhio/occhi rossi, dolore oculare, visione doppia, sensazione anomala all’occhio, battito cardiaco irregolare o rapido, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto e sensazione di affaticamento, lacrimazione oculare, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine.
Gli effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) includono: pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, sanguinamento dal naso, perdita improvvisa dell’udito e infarto cardiaco.
Gli effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-commercializzazione includono: palpitazioni, dolore al petto, morte improvvisa o diminuzione transitoria del flusso sanguigno a determinate aree del cervello. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati a OXIMUN. Inoltre, sono stati riportati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore, che richiedono un immediato intervento medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es
5. Conservazione di OXIMUN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.
Non usi OXIMUN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di OXIMUN
- Il principio attivo di OXIMUN è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).
- Gli altri componenti sono…
−Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
−Film coating: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco, lacca di alluminio contenente indigocarminio (E 132).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse di OXIMUN sono rivestite con film, di colore blu, forma ellittica.
OXIMUN è disponibile in blister contenenti 2, 4 oppure 8 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Q Pharma S.L.
C/ Moratín 15, Entlo., Oficinas 6-7, Alicante
Telefono: 965 984 446
Fax: 965 984 319
Responsabile della produzione
ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira, Sintra 2710-089 (Portogallo)
Questo foglio illustrativo è stato approvato a giugno 2013