Otulfi 45 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Otulfi 45 mg roztwór do wstrzykiwania

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby, która stosuje lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Otulfi, prosimy o dokładne zapoznanie się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których będziesz potrzebować ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Otulfi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi
3. Jak stosować Otulfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Otulfi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Otulfi i do czego służy

Co to jest Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Otulfi

Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plakowatej – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia
• Zapalenia stawów psoriacyjnego – u dorosłych
• Choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia – u dorosłych oraz dzieci o wadze co najmniej 40 kg

Łuszczycy plakowatej

Łuszczycę plakowatą stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Otulfi pomaga zmniejszyć stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, którzy nie mogą przyjmować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Zapalenia stawów psoriacyjnego

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma Pan/i aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw otrzyma Pan/i inne leki. Jeśli nie odpowiada się dobrze na te leki, może być Pan/i leczony/a za pomocą Otulfi w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Crohna

Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli ma Pan/i chorobę Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może być Pan/i leczony/a Otulfi w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Otulfi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed leczeniem. Poinformuj go o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem Otulfi lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwwirusowe.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Otulfi może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4, pod tytułem „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Otulfi powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Otulfi, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie przeciwpłytkowe na łuszczycę z użyciem innych leków biologicznych (lek wyprodukowany z biologicznego źródła, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz pęknięcia w skórze (fistuły).
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na zdrowej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne immunosupresyjne leki lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z Otulfi. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy Otulfi może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skórny lub zespół typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie światła słonecznego lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucia po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Otulfi u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Otulfi z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu Otulfi przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania Otulfi w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z Otulfi.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepionki. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otulfi na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 0,5 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie Otulfi.

Zawsze należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy przyjmować zastrzyki oraz kiedy odbywać się wizyty kontrolne.

Ile Otulfi należy podać

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Otulfi oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Otulfi. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi w postaci kroplówki do żyły ramienia (dożylnej infuzji). Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Otulfi podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („podskórnego”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Otulfi podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycę

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Otulfi do wstrzyknięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeżeli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Otulfi na kg masy ciała.
• Jeżeli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Otulfi.
• Jeżeli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi w postaci kroplówki do żyły ramienia (dożylnej infuzji). Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Otulfi podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („podskórnego”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Otulfi podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak stosować Otulfi

• Otulfi podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („podskórnego”). Na początku leczenia zastrzyk Otulfi może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wstrzykiwać Otulfi. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Otulfi.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Otulfi, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania Otulfi skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej Otulfi niż należy

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Otulfi lub została ona podana przez osobę trzecią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Otulfi

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otulfi

Przestanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w obrębie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zadecydować, że nie powinieneś już więcej stosować Otulfi.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Otulfi może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca na skórze lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzrocu
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zadecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odluszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i odluszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatorowość zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub uczucie zatkania nosa
• Krwawienia, siniaki, zgrubienia, obrzęki i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu VII” lub „porażenie Bell’a”), które jest zazwyczaj przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulacyjna)
• Odluszczenie się skóry (odluszczanie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia skóry obejmujące zaczerwienienie i odluszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą powodować świąd lub ból (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy mogą się pojawić jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z drobnymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pemfigoid pęcherzycowy).
• Łupieżowate zapalenie skóry lub zespół typu toczeń (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na skórze narażonej na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Otulfi

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami Otulfi. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeżeli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli plomba jest uszkodzona.

Otulfi przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany produkt pozostał w fiole lub strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do sporządzania środków strzykawkowych oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Otulfi i zawartość opakowania

Otulfi to przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtobrunatna ciecz do wstrzykiwań.

Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową ampułkę szklaną o pojemności 3 ml. Każda ampułka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia pierwsze wstrzyknięcie zostanie wykonane przez personel medyczny. Jednakże może się zdarzyć, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż możesz samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia Otulfi. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak należy podawać Otulfi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania zastrzyków.

• Nie mieszaj Otulfi z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj ampułek z Otulfi. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząśnięty. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.

1. Sprawdź liczbę ampułek i przygotuj materiały:

Wyjmij ampułkę (ampułki) z lodówki. Pozostaw ją (je) na pół godziny, aby ciecz osiągnęła przyjemną do podania temperaturę (temperaturę pokojową).

Sprawdź ampułkę (ampułki), aby upewnić się, że:

• Liczba ampułek i stężenie są poprawne
  • Jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, otrzymasz jedną ampułkę Otulfi 45 mg.
  • Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie ampułki Otulfi 45 mg i będziesz musiał wykonać dwa zastrzyki. Wybierz dwa różne miejsca zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, drugi w lewe udo) i podaj oba zastrzyki jeden zaraz po drugim. Użyj nowej igły i strzykawki do każdego zastrzyku.
• Jest to odpowiedni lek.
• Data ważności nie upłynęła.
• Ampułka nie jest uszkodzona, a uszczelka nie jest naruszona.
• Roztwór w ampułce jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtobrunatny.
• Roztwór nie zmienił barwy, nie jest mętny i nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór nie jest zamrożony.

Dzieci z łuszczycą dziecięcą o wadze poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Upewnij się, że znasz odpowiednią ilość (objętość), którą należy pobrać z ampułki, oraz jaki rodzaj strzykawki jest potrzebny do dozowania. Jeśli nie wiesz, jaka to ilość lub jaki rodzaj strzykawki jest wymagany, skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Zbierz wszystkie potrzebne materiały i ułóż je na czystej powierzchni. W tym: strzykawkę, igłę, chusteczkę antyseptyczną, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry i cięte (patrz Rysunek 1).

1. Wybierz i przygotuj miejsce zastrzyku:

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 2).

• Otulfi podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do zastrzyku są górna część uda lub brzuch (okolice brzucha), przynajmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, może ona również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Przygotuj miejsce zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku chusteczką antyseptyczną.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

1. Przygotuj dawkę:
   • Zdejmij nakrywkę zabezpieczającą górną część ampułki (patrz Rysunek 3).

• Nie usuwaj korka.
• Przetrzyj korek watą nasączoną alkoholem.
• Postaw ampułkę na płaskiej powierzchni.
• Weź strzykawkę i zdejmij osłonę z igły.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała czegokolwiek.
• Wprowadź igłę przez gumowy korek.
• Odwróć ampułkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wyciągnij tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością cieczy, wskazaną przez lekarza.
• Ważne jest, aby igła cały czas znajdowała się w cieczy. Zapobiega to powstawaniu pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz Rysunek 4).

• Wyjmij igłę z ampułki.
• Trzymaj strzykawkę igłą do góry, aby sprawdzić, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza.
• Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukaj bokiem strzykawki, aby pęcherzyki przemieściły się do góry (patrz Rysunek 5).

• Następnie przesuń tłok do przodu, aż całe powietrze zostanie usunięte (ale nie ciecz).
• Nie kładź strzykawki nigdzie i nie pozwalaj, aby igła dotykała czegokolwiek.

1. Podaj dawkę:

   • Delikatnie chwyć zdezynfekowaną skórę między kciuk i palec wskazujący, nie zaciskając zbyt mocno.
   • Wprowadź igłę w złożoną fałdą skórę.
   • Przesuń tłok kciukiem do oporu, aby wstrzyknąć całą ciecz. Czynność tę wykonuj powoli i równomiernie, trzymając fałdę skóry delikatnie zaciśniętą.
   • Gdy tłok zostanie wciskany do oporu, wyjmij igłę i puść fałdę skóry.

2. Po zastrzyku:

   • Przyłóż chusteczkę antyseptyczną do miejsca zastrzyku i naciskaj przez kilka sekund.
   • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub cieczy w miejscu zastrzyku. Jest to normalne.
   • Możesz nacisnąć wacik lub gazę na miejsce zastrzyku i przytrzymać przez 10 sekund.
   • Nie pocieraj skóry w miejscu zastrzyku. W razie potrzeby możesz zasłonić miejsce zastrzyku plasterkiem.

3. Unieszkodliwienie:

   • Użyte strzykawki i igły należy wyrzucić do odpornego na przebicie pojemnika, takiego jak pojemnik na przedmioty ostre i cięte. Dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób nigdy nie używaj ponownie igieł i strzykawek. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostre i cięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
   • Puste ampułki, waciki z antyseptykiem oraz inne materiały mogą być wyrzucone do zwykłego śmieci.