Otulfi 45 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Otulfi 45 mg soluzione iniettabile

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se Lei è il genitore o il caregiver di un bambino a cui dovrà somministrare Otulfi, La preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Otulfi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi
3. Come usare Otulfi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Otulfi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otulfi e a cosa serve

Che cos'è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Otulfi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. Otulfi riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Otulfi viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Otulfi viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un'artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a tali trattamenti, può essere trattato con Otulfi per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la funzionalità fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se soffre di malattia di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Otulfi. Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi patologia di cui soffre prima del trattamento. Informi inoltre il medico se di recente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le effettuerà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Otulfi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di Otulfi, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Otulfi, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica all’ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché immunosoppressori come Otulfi indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare tumori può essere maggiore.
• Se ha o ha avuto di recente un’infezione o se ha delle lesioni cutanee (fistole).
• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Questi trattamenti possono anch’essi indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con Otulfi non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha maggiori probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Otulfi.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se associate a dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Otulfi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con morbo di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Otulfi con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante l’uso di Otulfi.
• Se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, informi il medico del neonato del trattamento con Otulfi prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei neonati esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con l’ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Otulfi e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha assunto Otulfi durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare Otulfi. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Otulfi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 0,5 ml, pari a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una nota allergia.

3. Come utilizzare Otulfi

Otulfi deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Otulfi.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico. Chieda al medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di Otulfi viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Otulfi necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire da 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Otulfi. Ai pazienti con peso superiore a 100 chilogrammi (kg) può essere somministrata una dose iniziale di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, la successiva verrà somministrata dopo 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente uguali alla dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi mediante flebo in una vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle ("per via sottocutanea").
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Otulfi ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Otulfi da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• Se il suo peso è inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Otulfi per kg di peso corporeo.
• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Otulfi.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Otulfi.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi mediante flebo in una vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle ("per via sottocutanea").
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Otulfi ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Otulfi

• Otulfi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ("per via sottocutanea"). All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare Otulfi.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Otulfi. In tal caso, le verrà impartita una formazione su come somministrarsi Otulfi autonomamente.
• Per le istruzioni su come iniettare Otulfi, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il medico se ha domande su come autoiniettarsi il medicinale.

Se assume una quantità di Otulfi superiore a quella prescritta

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Otulfi, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Otulfi

Se dimentica una dose, parli con il medico o con il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Interrompere l'assunzione di Otulfi non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga senza indugio al servizio medico qualora noti uno dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi ("anafilassi") sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico qualora manifesti sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Otulfi.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico qualora noti uno di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni toraciche sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L'infiammazione dei tessuti sottocutanei ("cellulite") è poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L'herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Otulfi può influire sulla capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (compresa la tubercolosi) o parassiti, e includono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche a livello cerebrale (encefalite, meningite), polmonari e oculari in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l'assunzione di Otulfi, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• cefalea, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico qualora noti uno di questi sintomi di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, della pelle, da herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero comportare gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico qualora manifesti qualsiasi tipo di infezione che non si risolva o che ricompaia. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Otulfi finché l'infezione non sia scomparsa. Contatti inoltre il medico qualora abbia una ferita aperta o un'ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – un aumento dell'arrossamento e del distacco della pelle su un'ampia superficie corporea potrebbero essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Qualora noti uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Cefalea
• Prurito ("prurito")
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Sanguinamento, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso ("paralisi facciale" o "paralisi di Bell"), generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove piccole vesciche gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su un'ampia superficie corporea, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un'eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse, pruriginose e dolorose (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolore articolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Otulfi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.
• Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Non agitare le fiale di Otulfi. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non utilizzare questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o contiene particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).
• Se si ritiene o si sa che il prodotto sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio surriscaldamento o congelamento accidentale).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo è rotto.

Otulfi è per uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato presente nella fiala o nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
• Gli altri componenti sono L‐istidina, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.

È disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino monodose di vetro da 3 ml. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else‐Kroener‐Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Istruzioni per l’uso

All’inizio del trattamento, il professionista sanitario le assisterà per la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere stabilito insieme al medico che lei possa autoiniettarsi Otulfi. In tal caso, le verrà mostrato come effettuare l’iniezione. Si rivolga al medico in caso di dubbi sulla modalità di somministrazione.

• Non mescoli Otulfi con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti i flaconcini di Otulfi. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

1. Controlli il numero di flaconcini e prepari il materiale:

Tolga il(i) flaconcino(i) dal frigorifero. Lasci riposare il flaconcino per circa mezz’ora, in modo che il liquido raggiunga una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente).

Controlli il(i) flaconcino(i) per assicurarsi che:

• Il numero di flaconcini e la concentrazione siano corretti
  • Se la dose è di 45 mg o inferiore, le verrà consegnato un flaconcino di Otulfi da 45 mg.
  • Se la dose è di 90 mg, le verranno consegnati due flaconcini di Otulfi da 45 mg e dovrà effettuare due iniezioni. Scelga due siti di iniezione diversi (ad esempio un’iniezione nel muscolo della coscia destra e l’altra nel muscolo della coscia sinistra) e somministri le iniezioni una immediatamente dopo l’altra. Usi un’ago e siringa nuovi per ciascuna iniezione.
• Si tratti del medicinale corretto.
• Non sia trascorsa la data di scadenza.
• Il flaconcino non sia danneggiato e il sigillo non sia rotto.
• La soluzione contenuta nel flaconcino sia trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro.
• La soluzione non abbia cambiato colore, non sia torbida e non contenga particelle estranee.
• La soluzione non sia congelata.

Nei bambini con psoriasi pediatrica che pesano meno di 60 kg è necessaria una dose inferiore a 45 mg. Assicurarsi di conoscere la quantità (volume) da prelevare dal flaconcino e il tipo di siringa necessario per la dose. Se non conosce la quantità o il tipo di siringa richiesto, si rivolga al personale sanitario per ulteriori istruzioni.

Riunisca tutto il materiale necessario e disponga il tutto su una superficie pulita. Includa siringa, ago, salviettine antisettiche, cotone o garza e un contenitore per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti (vedi Figura 1).

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedi Figura 2).

• Otulfi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
• Alcuni siti adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l’addome), almeno a 5 cm dall’ombelico.
• Ove possibile, eviti aree di pelle con segni di psoriasi.
• Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, può essere utilizzata anche la parte superiore del braccio.

Prepari il sito di iniezione

• Lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salviettina antisettica.
• Non tocchi più questa zona prima di effettuare l’iniezione.

1. Prepari la dose:
   • Rimuova il tappo che ricopre la parte superiore del flaconcino (vedi Figura 3).

• Non rimuova il setto di gomma.
• Pulisca il setto con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
• Posizioni il flaconcino su una superficie piana.
• Prenda la siringa e rimuova il tappo dall’ago.
• Non tocchi l’ago né faccia toccare nulla all’ago.
• Inserisca l’ago attraverso il setto di gomma.
• Giri il flaconcino e la siringa e metta il tutto a testa in giù.
• Tirare lentamente lo stantuffo della siringa per aspirare la quantità di liquido indicata dal medico.
• È importante che l’ago rimanga sempre immerso nel liquido, per evitare la formazione di bolle d’aria nella siringa (vedi Figura 4).

• Rimuova l’ago dal flaconcino.
• Tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto per controllare la presenza di bolle d’aria.
• Se sono presenti bolle d’aria, batta delicatamente il lato della siringa finché le bolle non risalgono in cima (vedi Figura 5).

• Spinga quindi lo stantuffo fino a espellere tutta l’aria (ma non il liquido).
• Non appoggi la siringa da nessuna parte e faccia attenzione che l’ago non tocchi nulla.

1. Inietti la dose:

   • Pizzichi delicatamente la pelle disinfettata tra pollice e indice, senza stringere troppo.
   • Inserisca l’ago nel solco della pelle pizzicata.
   • Spinga lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare tutto il liquido. Lo faccia lentamente e in modo uniforme, mantenendo delicatamente pizzicata la piega di pelle.
   • Dopo aver spinto completamente lo stantuffo, rimuova l’ago e rilasci la piega di pelle.

2. Dopo l’iniezione:

   • Premi sulla sede dell’iniezione con una salviettina antisettica per alcuni secondi dopo l’iniezione.
   • Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
   • Può premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
   • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito con un cerotto.

3. Smaltimento:

   • Le siringhe e gli aghi usati devono essere depositati in un contenitore resistente alle perforazioni, simile a un contenitore per oggetti taglienti. Per la sua sicurezza e quella degli altri, non riutilizzi mai aghi e siringhe. Smaltisca il contenitore per oggetti taglienti secondo le normative locali.
   • I flaconcini vuoti, le garze con antisettico e altri materiali possono essere gettati nell’immondizia.