Optialerg 5 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Optialerg 5 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu

Antazolina fosforan, Nafazolina hydrochloride

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Optialerg i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optialerg.
3. Jak stosować Optialerg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Optialerg.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Optialerg i kiedy się go stosuje

Nafazolina jest substancją sympatykomimetyczną wykazującą działanie wazokonstrykcyjne, szybko działające przeciwko obrzękowi błony śluzowej spojówek.

Antazolina jest substancją o działaniu przeciwhistaminowym, zdolną w normalny sposób łagodzić procesy zapalne wywołane alergią. Stosowanie tych dwóch substancji czynnych w połączeniu okazało się skuteczne w porównaniu z pojedynczymi składnikami w leczeniu objawów spowodowanych chorobami oczu o podłożu alergicznym.

Lek jest wskazany w celu tymczasowego złagodzenia podrażnień, zaczerwienienia i lekkiego obrzęku spojówek o etiologii alergicznej u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optialerg

Nie stosuj Optialerg

• Jeśli jesteś uczulony na antazolinę, nafazolinę lub inne leki adrenergiczne (lek środka sympatycznego, które mogą m.in. podnieść ciśnienie krwi) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem przesączania lub skłonność do jej wystąpienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Optialerg.

Należy zachować ostrożność, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych przypadków:

• Jeśli stosowane są Ci pewne środki znieczulające (np. halotan), które zwiększają wrażliwość serca na leki typu nafazoliny.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.
• Jeśli cierpisz na choroby serca lub układu krążenia.
• Jeśli masz miażdżycę mózgową.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę oka, infekcję lub uraz oka.
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zwykle antydepresanty) (zobacz „Stosowanie Optialerg z innymi lekami”).

Zalecenia dotyczące stosowania kropli do oczu

Ponieważ preparat jest sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących zasad:

• Każdy pacjent powinien korzystać z własnego opakowania.
• Aplikację kropli należy wykonywać z zachowaniem maksymalnej higieny: mycie rąk oraz unikanie wszelkiego kontaktu końcówki do kapania z jakąkolwiek powierzchnią (w tym z okiem).
• Po każdej aplikacji flakonik należy dokładnie zamknąć.
• Po zakończeniu zalecanego okresu stosowania pozostałą część preparatu należy wyrzucić, nawet jeśli nie została całkowicie zużyta.

Nie stosuj leku dłużej niż przez 3–5 dni z rzędu (może dojść do tzw. odrzwiku żylnego). Nie stosuj soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci; bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci.

Inne leki i Optialerg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Stosowanie Optialerg jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zazwyczaj antydepresantami) może prowadzić do wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego (podwyższenia ciśnienia).

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zaleca się zachowanie co najmniej 5-minutowego odstępu między ich podaniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania miejscowego składników aktywnych tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Optialerg.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Optialerg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zamazane widzenie lub uczucie olśnienia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z niebezpiecznych maszyn.

Optialerg zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy oczopląs lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz uczucie ciała obcego, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Optialerg

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: Wkropić 1–2 krople do każdego oka do trzech lub czterech razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3–5 dni.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po trzech dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem, który powinien ocenić stan oczu.

Stosowanie u dzieci

Optialerg nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jak stosować Optialerg

Ten lek stosuje się do oczu.

Przed zastosowaniem należy umyć ręce i osuszyć oczy.

Jeśli nosi się soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli. Można je ponownie założyć po upływie 15 minut od zastosowania kropli.

Nachyl głowę do tyłu, patrząc w górę, delikatnie odciągnij dolne powieko i zakrop krople do worka spojówkowego (przestrzeń między okiem a powieką). Delikatnie zamknij oczy i trzymaj je zamknięte przez kilka sekund.

Ponieważ preparat jest sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących zasad:

• Opakowanie należy używać tylko jednej osobie.
• Stosowanie kropli należy wykonywać w warunkach maksymalnej higieny: mycie rąk oraz unikanie wszelkiego kontaktu kapturka z jakimikolwiek powierzchniami (w tym z okiem).
• Po każdym zastosowaniu należy dobrze zamknąć opakowanie.
• Po zakończeniu zalecanego okresu użytkowania pozostałą część preparatu należy wyrzucić, nawet jeśli nie została całkowicie zużyta.
• Wyrzucić po miesiącu od otwarcia opakowania lub wcześniej, jeśli zaobserwuje się zmianę koloru lub mętnienie roztworu.

Jeśli po zastosowaniu kropli uciskasz lekko na przewód nosowo-słzowy lub trzymasz oczy zamknięte przez 3 minuty, zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań systemowych, a jednocześnie zwiększa działanie miejscowe.

Przed zastosowaniem innych leków do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut.

Jeśli zastosowano więcej Optialerg niż należy

Ze względu na właściwości tego leku nie należy oczekiwać objawów zatrucia przy miejscowym stosowaniu w dawkach zalecanych.

Objawy nadmiernego lub bardzo długotrwałego stosowania mogą obejmować: podrażnienie oka.

Zażywanie znacznie większej ilości Optialerg niż zalecana dawka, np. przypadkowe połknięcie Optialerg, może powodować poważne działania niepożądane wpływające na serce i krążenie. Objawy mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca (bradykardię), silny ból głowy, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, przyspieszenie rytmu serca (tachykardię) oraz ból w klatce piersiowej.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić objawy uszkodzenia układu nerwowego środkowego (UKŚ), takie jak silne osłabienie, depresja UKŚ, obniżenie temperatury ciała i śpiączka.

Przy bardzo wysokich dawkach nafazoliny mogą wystąpić działania niepożądane ze strony serca i krążenia, takie jak kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, które może być następnie towarzyszone hipotensją (obniżonym ciśnieniem krwi); inne działania niepożądane mogą obejmować: ból głowy, zawroty głowy, senność i bezsenność.

Inne objawy, które mogą wystąpić w przypadku przypadkowego połknięcia leku, szczególnie u dzieci, to: nudności, wymioty, obojętność, trudności w oddychaniu itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego preparatu.

Jeśli zapomniano zastosować Optialerg

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy odczuwa się objawy. Jeśli nie występują, nie stosuj leku.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli konieczne będzie ponowne zastosowanie leku z powodu nawrotu objawów, postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować Optialerg.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Obserwowano możliwość wystąpienia rozszerzenia źrenicy, zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka oraz ogólnych skutków ubocznych spowodowanych wchłonięciem leku.

Możliwe rzadkie wystąpienie trwałego zaczerwienienia i podrażnienia oka.

Z nieokreśloną częstością: zapalenie spojówek, ból oczu, uczucie pieczenia oraz umiarkowane i przejściowe łzawienie, zaburzenia widzenia; przy nadmiernym stosowaniu – rozmyta mgła.

Bardzo rzadko: przebarwienia rogówki oka.

U predysponowanych pacjentów oraz przy nadmiernym stosowaniu (większa dawka lub częstotliwość niż zalecana) mogą wystąpić kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, pocenie się oraz nadciśnienie.

Może również wystąpić reakcja alergiczna na któryś z składników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Optialerg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek należy wyrzucić 30 dni po jego odszczelnieniu i otwarciu opakowania, a wcześniej – jeśli zauważalna jest zmiana barwy lub mętnienie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Optialerg

• Substancjami czynnymi są antazolina fosforan i nafazolina hydrochloran. Każdy ml roztworu do oczu zawiera 5 mg antazoliny fosforanu i 0,25 mg nafazoliny hydrochloranu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 8000, alkohol poliwinylowy, chlorek sodu, edetat disodu, benzalkonium chlorurek 50%, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Optialerg to klarowny, bezbarwny roztwór do oczu, dostępny w opakowaniach po 10 ml wykonanych z polietylenu niskiej gęstości o kolorze białym, z kroplówką z polietylenu niskiej gęstości i zakrętką z polietylenu wysokiej gęstości o kolorze białym. Każde opakowanie zawiera jeden flakon z roztworem do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Producent

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa. Włochy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81752/P_81752.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81752/P_81752.html